In accordo con Swissmedic, Roche Pharma (Svizzera) AG desidera informarla di quanto segue:
Sintesi
- L’ipertrigliceridemia, inclusi eventi gravi e pericolosi per la vita, è stata identificata comenuovo effetto indesiderato di Alecensa.
- L’ipertrigliceridemia grave è considerata un’emergenza medica in quanto può portare a pancreatite acuta. Poiché dopo l’introduzione sul mercato di Alecensa sono stati segnalati casi di pancreatite indotta da ipertrigliceridemia, nella rubrica «Avvertenze e misure precauzionali» dell’informazione professionale di Alecensa è stata aggiunta una nuova avvertenza.
- Prima dell’inizio del trattamento con Alecensa, si deve misurare in tutti i pazienti la concentrazione basale dei trigliceridi nel sangue, e tale misurazione deve essere ripetuta a intervalli regolari durante il trattamento.
- Prima dell’inizio del trattamento con Alecensa devono essere analizzati i fattori di rischio per la pancreatite, e quelli trattabili devono essere corretti.
- I pazienti, in particolare quelli a rischio elevato di pancreatite, devono essere sottoposti a un monitoraggio dei sintomi indicativi di pancreatite acuta.
- In caso di aumento grave o pericoloso per la vita dei trigliceridi ematici, l’impiego di Alecensa deve essere sospeso temporaneamente, almeno fino al miglioramento a un’ipertrigliceridemia moderata (trigliceridi ematici > 300–500 mg/dl ovvero > 3,42–5,7 mmol/l).
- In questi pazienti devono essere analizzati i fattori di rischio per la pancreatite, e quelli trattabili devono essere corretti prima della ripresa del trattamento. Soprattutto dopo un’ipertrigliceridemia potenzialmente letale o una pancreatite acuta conseguente a ipertrigliceridemia, la ripresa del trattamento richiede una valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio. La valutazione del rapporto rischio-beneficio deve tenere conto anche della scelta del dosaggio (proseguimento della dose precedente o riduzione della dose) e del contesto di trattamento (setting adiuvante vs metastatico). I livelli di trigliceridi devono essere monitorati regolarmente dopo la ripresa del trattamento.
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