25.06.2012 - Swissmedic: Im Juni 2012 schloss Swissmedic ein Überprüfungs-verfahren aller in der Schweiz zugelassenen methyl- bzw. dexmethylphenidathaltigen Präparate (wie z. B. Ritalin) ab. Die Präparate sind indiziert zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie.
Im Rahmen des Überprüfungsverfahrens zur Gewährleistung der Patientensicherheit wurde die Fach- und Patienteninformation der Präparate auf den neusten Stand gebracht und im Sinne eines so genannten „Class Labelling" vereinheitlicht. Dies betrifft insbesondere folgende Punkte:
- Die Behandlung darf nur durch speziell erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen.
- Die Diagnose des ADHS wird gemäss international festgelegten medizinischen Kriterien (DSM-IV bzw. ICD-10) gestellt. Voraussetzung für die Behandlung Erwachsener ist eine seit dem Kindesalter fortbestehende Symptomatik.
- Behandlung von Kindern frühestens ab sechs Jahren, Therapie Erwachsener maximal bis zum 65. Altersjahr.
- Vor der Behandlung ist das Herz-Kreislaufsystem zu untersuchen und bestehende Herzbeschwerden sind abzuklären.
- Hinweis auf Risiko psychiatrischer Störungen (inklusive Suizidgefahr- und Entwicklung einer Abhängigkeit) während der Behandlung. Eingehendere Angaben zu Missbrauch, Toleranzentwicklung sowie möglichen Entzugserscheinungen beim Absetzen.
- Bei schwerer Depression darf keine Behandlung stattfinden.
- Höheres Risiko von Wachstumsrückstand, Gewichts- und Appetitverlust während der Behandlung.
- Kontrolle von Puls, Blutdruck und Grösse vorab und im Verlauf der Behandlung.
- Aufnahme schwerwiegender Nebenwirkungen (Klasseneffekte), z. B. Herzinfarkt und Durchblutungsstörungen des Gehirns.
- Die Behandlung Erwachsener bleibt auf jene Präparate beschränkt, bei denen sie zugelassen ist.
Die vollständigen, harmonisierten Textteile (Pflichttexte) können rechts als PDF-Dokumente heruntergeladen werden.
Die aktualisierten Arzneimittelinformationen der diversen Präparate werden zum nächstmöglichen Zeitpunkt publiziert. Swissmedic fordert die Fachkreise auf, sich damit vertraut zu machen und die Präparate mit Methylphenidat gemäss aktueller Fachinformation einzusetzen.