25.06.2012 - Swissmedic : l'Institut suisse des produits thérapeutiques a clôturé en juin 2012 une procédure de réexamen de toutes les préparations autorisées en Suisse qui contiennent du méthylphénidate ou du dexméthylphénidate (Ritaline par exemple). Ces préparations sont indiquées pour le traitement des troubles du déficit d'attention / hyperactivité (TDAH) dans le cadre d'une stratégie thérapeutique globale.
Lors de la procédure de réexamen destinée à garantir la sécurité des patients, les textes de l'information professionnelle et de l'information destinée aux patients portant sur ces préparations ont été mis à jour et harmonisés (« class labelling ») pour tenir compte des dernières découvertes en la matière. Les principaux points concernés sont les suivants:
- les patients doivent être traités exclusivement par des médecins spécialisés;
- le diagnostic de TDAH doit être posé selon des critères médicaux reconnus à l'échelle internationale (DSM-IV ou ICD-10), et le traitement ne peut être prescrit qu'à des adultes chez lesquels les symptômes persistent depuis l'enfance ;
- seuls peuvent être traités les enfants à partir de six ans minimum et les adultes jusqu'à 65 ans maximum ;
- avant de commencer le traitement, il est nécessaire d'effectuer un examen cardiovasculaire et d'identifier les éventuelles maladies cardiaques préexistantes ;
- mise en garde au sujet des risques de troubles psychiatriques pendant le traitement (y compris comportements suicidaires et de dépendance); données détaillées au sujet des abus du médicament, du développement de dépendances et d'éventuels syndromes de manque en cas d'arrêt du traitement ;
- le traitement ne peut pas être initié en cas de dépression grave ;
- risque accru de retard de croissance, ainsi que de perte de poids et d'appétit pendant le traitement ;
- contrôle de la fréquence cardiaque, de la tension artérielle et de la taille avant le traitement et au cours de celui-ci ;
- ajout de différents effets indésirables graves (effets de classe) : infarctus, troubles vasculaires cérébraux ;
- les adultes peuvent être traités exclusivement avec les préparations qui ont été autorisées à cette fin.
à Les parties des textes harmonisés (textes obligatoires) peuvent être intégralement téléchargés sous forme de document PDF en cliquant sur le lien ci-contre.
Les textes mis à jour de l'information sur le médicament pour les différentes préparations concernées seront publiés dès que possible. Swissmedic incite les milieux concernés à se familiariser avec ces derniers et à n'utiliser les préparations à base de méthylphénidate qu'en se référant aux versions actuelles de l'information professionnelle.