Name Arzneimittel: Rozlytrek®, Hartkapseln
Name des Wirkstoffs / der Wirkstoffe: Entrectinibum
Dosisstärke und Darreichungsform: 100mg und 200 mg, Hartkapseln
Anwendungsgebiet / Indikation: Solide Tumoren
Rozlytrek als Monotherapie ist zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ≥12 Jahren mit soliden Tumoren indiziert:
- die einen Tumor mit einer NTRK (neurotrophe Tyrosinrezeptorkinase)-Genfusion ohne bekannte NTRK Resistenzmutation haben und
- deren Tumor metastasiert ist oder bei denen eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt und
- die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung oder einen Progress nach vorausgegangener Therapie haben.
Rozlytrek ist nicht indiziert zur Behandlung von Lymphomen und primären ZNS-Tumoren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
Rozlytrek als Monotherapie ist indiziert zur Behand-lung von erwachsenen Patienten mit ROS1-positivem, metastasiertem NSCLC (siehe «Eigenschaften/-Wirkungen»).
ATC Code: L01XE56
IT-Nummer / Bezeichnung: 07.16.1./Cytostatica
Zulassungsnummer/n: 67280
Zulassungsdatum: 5.11.2020 (befristet)
Für vollständige Informationen zum Präparat ist die Fachinformation zu konsultieren.