Name Arzneimittel: QualsodyTM, Injektionslösung
Name des Wirkstoffs / der Wirkstoffe: Tofersenum
Dosisstärke und Darreichungsform: 100 mg/ 15 ml, Injektionslösung zur intrathekalen Anwendung
Anwendungsgebiet / Indikation: Qalsody ist indiziert für die Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) im Zusammenhang mit einer Mutation im Superoxiddismutase-1-Gen (SOD1). Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen Dokumentation, wird diese Indikation befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine Zulassung ohne besondere Auflagen überführt werden.
ATC Code: N07XX22
IT-Nummer / Bezeichnung: 01.99.0./Varia
Zulassungsnummer/n: 68577
Zulassungsdatum: 19.12.2025
Für vollständige Informationen zum Präparat ist die Fachinformation zu konsultieren.