Name Arzneimittel: Orpathys®, Filmtabletten
Name des Wirkstoffs / der Wirkstoffe: Savolitinibum
Dosisstärke und Darreichungsform: 100 mg, Filmtabletten
Anwendungsgebiet / Indikation: ORPATHYS wird angewendet in Kombination mit Osimertinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumor eine EGFR-Mutation sowie eine MET-Überexpression und/oder -Amplifikation aufweist und deren Erkrankung unter oder nach einer Behandlung mit Osimertinib fortgeschritten ist (siehe «Dosierung und Anwendung»)»
Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen Dokumentation, wird diese Indikation befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine Zulassung ohne besondere Auflagen überführt werden.
ATC Code: L01EP03
IT-Nummer / Bezeichnung: 07.16.1./Cytostatica
Zulassungsnummer/n: 70151
Zulassungsdatum: 13.2.2026
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