Name Arzneimittel: Ezmekly®, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Name des Wirkstoffs / der Wirkstoffe: Mirdametinibum
Dosisstärke und Darreichungsform: 1 mg und 2 mg, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Anwendungsgebiet / Indikation: Ezmekly est indiqué en monothérapie pour le traitement des neurofibromes plexiformes (NFP) symptomatiques inopérables chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus atteints de neurofibromatose de type 1 (NF1).
Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen Dokumentation, wird diese Indikation befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine Zulassung ohne besondere Auflagen überführt werden.
Die Indikation wird an dieser Stelle in der Korrespondenzsprache zwischen der Zulassungsinhaberin und Swissmedic aufgeführt. Für die Indikationsformulierung in deutscher Sprache ist www.swissmedicinfo.ch zu konsultieren.
ATC Code: L01EE05
IT-Nummer / Bezeichnung: 07.16.1./Cytostatica
Zulassungsnummer/n: 70392
Zulassungsdatum: 09.04.2026
Für vollständige Informationen zum Präparat ist die Fachinformation zu konsultieren.