Die erste Überarbeitung der Wegleitung Projekt Orbis HMV4 beinhaltet vorwiegend sprachliche Präzisierungen und redaktionelle Anpassungen. Als substantielle Änderung gilt es die Aufnahme der israelischen Zulassungsbehörde ins Projekt Orbis hervorzuheben (siehe Auflistung in Kapitel 2). Die Teilnahme der israelischen Behörde bedingte zusätzlich die Ergänzung der Einverständniserklärung zum Informationsaustausch mit der U.S. FDA und den am Projekt Orbis teilnehmenden Partnerbehörden im Formular Neuzulassung Humanarzneimittel HMV4 sowie im Formular Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4.
Im Weiteren wurde die Wegleitung Projekt Orbis HMV4 mit einem Anhang 1 ergänzt, welcher im Flussdiagramm die wichtigsten Prozessschritte von der Beantragung eines Orbis Gesuches, über die Wahlkriterien des Orbis-Typs bis zum Swissmedic Verfügungsentscheid darstellt.
Die überarbeitete Wegleitung Projekt Orbis HMV4 und die zugehörigen Formulare treten in neuer Version auf den 1. September 2021 in Kraft.