La prima revisione della guida complementare Progetto Orbis HMV4 prevede principalmente precisazioni linguistiche e modifiche redazionali. Una modifica sostanziale che occorre evidenziare è l’inserimento dell’autorità regolatoria israeliana nel Progetto Orbis (v. elenco nel capitolo 2). La partecipazione dell’autorità israeliana ha reso altresì necessario integrare la dichiarazione di consenso per lo scambio di informazioni con la FDA statunitense e i partner aderenti al Progetto Orbis nei formulari Nuova omologazione di medicamenti per uso umano HMV4 e Modifiche ed estensioni dell’omologazione HMV4.
Inoltre, alla guida complementare Progetto Orbis HMV4 è stato aggiunto l’allegato 1, che illustra tramite un diagramma di flusso le principali fasi del processo: dalla presentazione di una domanda Orbis ai criteri di selezione del tipo di presentazione della domanda per il Progetto Orbis fino alla decisione di Swissmedic.
La guida complementare Progetto Orbis HMV4 e i relativi formulari entreranno in vigore nella nuova versione il 1° settembre 2021.