Kapitel 3.12 «Auflagen Quality Review, Preclinical Review und Clinical Review»: Die Erfüllung einer Auflage, die im Rahmen eines Sammelgesuchs verfügt wurde, muss für jedes betroffene Arzneimittel separat beantragt werden. Sammelgesuche sind bei der Auflagenerfüllung nicht möglich.
Die neue Version des betroffenen Dokumentes tritt per 08.07.2019 in Kraft.