Kapitel 6.2: Präzisierung der Anforderungen an die Gesuchsdokumentation: Separater Nachweis der 10 Jahre Zulassung des Wirkstoffs und der Zulassung des Referenzarzneimittels in der EU/EFTA.
09.08.2019
Aufnahme Pipeline Review
Reiter „Neuzulassung“ Modul 1.12.1: Präzisierung der Anforderungen an die Gesuchsdokumentation: Separater Nachweis der 10 Jahre Zulassung des Wirkstoffs und der Zulassung des Referenzarzneimittels in der EU/EFTA
Reiter "Antrag+Meeting": Ergänzung Spalte M "Pipeline Review"
Die neuen Versionen der betroffenen Dokumente treten per 08.08.2019 in Kraft.