Capitolo 6.2: Precisazione dei requisiti necessari per la documentazione della domanda: prova separata dell’esistenza da 10 anni di un’omologazione del principio attivo e del medicamento di riferimento nell’UE/AELS.
09.08.2019
Inclusione della Pipeline Review
Scheda «Nuova omologazione», linea 1.12.1: Precisazione dei requisiti necessari per la documentazione della domanda: prova separata dell’esistenza da 10 anni di un’omologazione del principio attivo e del medicamento di riferimento nell’UE/AELS.
Scheda «Richiesta + meeting»: aggiunta della nuova colonna M “Pipeline Review”.
Le nuove versioni dei documenti entri in vigore il 08.08.2019.