Die Anwendung von Art. 13 HMG für eine befristete Zulassung nach Art. 9a HMG war bisher ausschliesslich für Neuzulassungen von Humanarzneimitteln mit neuer aktiver Substanz möglich. Nach bestimmten Vorgaben ist die Begutachtung neu auch für befristete Indikationserweiterungen von Humanarzneimittel mit neuer aktiver Substanz und für Humanarzneimittel mit bekannten Wirkstoffen, für die eine bisher nicht zugelassene Indikation beantragt wird, unter Anwendung von Art. 13 HMG möglich.
Die Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG wurde entsprechend angepasst. Zudem wurden Aspekte aus dem Dokument Fragen und Antworten Art. 13 HMG, in die Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG aufgenommen.
Die aktualisierte Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG ist ab sofort gültig.