Adaptation du Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh

Application de l’art. 13 LPTh possible pour les extensions d’indications à durée limitée

15.01.2023

L’application de l’art. 13 LPTh pour une autorisation à durée limitée selon l’art. 9a LPTh était réservée jusqu’ici aux nouvelles autorisations de médicaments à usage humain contenant un nouveau principe actif. Suivant des règles précises, l’examen en application de l’art. 13 LPTh est désormais possible également pour les extensions d’indications à durée limitée de médicaments à usage humain contenant un nouveau principe actif ainsi que pour les médicaments à usage humain contenant des principes actifs connus pour lesquels une demande portant sur une indication non autorisée auparavant est soumise.

Le Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh a été adapté en conséquence. Par ailleurs, certains aspects abordés dans le document Questions et réponses concernant l’art. 13 LPTh ont été intégrés dans le Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh.

Le Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh actualisé entre en vigueur avec effet immédiat.