Arzneimittel mit komplexer, heterogener Struktur des chemischen Wirkstoffs (resp. mit komplexer, heterogener Formulierung dieses Wirkstoffs) können als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (BWS, mit oder ohne Innovation) gelten. Jedoch können in Abhängigkeit der Produktegruppe resp. der fehlenden Möglichkeit zur vollständigen chemisch/physikalischen Charakterisierung zusätzliche Anforderungen an die Dokumentation gelten.
Im Einzelfall können beispielsweise zusätzliche Daten zur Pharmakodynamik, Pharmakokinetik oder Toxizität notwendig sein, um zu belegen, dass die Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsdaten des Referenzarzneimittels übertragbar sind.
Mit dem Zulassungsgesuch ist eine entsprechende Begründung zum gewählten Gesuchstyp (BWS mit resp. ohne Innovation) und zum Umfang des vorgelegten Datenpakets einzureichen.
Bestehen bezüglich der produktspezifischen Anforderungen an die Dokumentation Unsicherheiten, empfiehlt Swissmedic dringend, die offenen Punkte vor Einreichung im Rahmen eines Firmenmeetings zu klären (vgl. WL Firmenmeetings im Bereich Zulassung).
Die Wegleitung (WL) Zulassung Humanarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff wurde in Kapitel 1.1.1 Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen (BWS) entsprechend angepasst und um das Kapitel 5.10 Anforderungen bei Arzneimitteln mit komplexer, heterogener Struktur erweitert.
Die revidierte WL tritt ab 15. Januar 2024 in Kraft.