I medicamenti con una struttura complessa ed eterogenea del principio attivo chimico (o con una formulazione complessa ed eterogenea di questo principio attivo) possono essere considerati medicamenti con un principio attivo noto (BWS, con o senza innovazione). Tuttavia, a seconda del gruppo di prodotti o della mancata possibilità di caratterizzazione chimico-fisica completa, possono applicarsi ulteriori requisiti per la documentazione.
In singoli casi, per esempio, possono essere necessari ulteriori dati sulla farmacodinamica, sulla farmacocinetica o sulla tossicità per dimostrare che i dati sulla sicurezza e/o sull’efficacia del medicamento di riferimento sono trasferibili.
La domanda di omologazione deve essere accompagnata da una rispettiva motivazione in merito al tipo di domanda selezionato (BWS con o senza innovazione) e all’entità del pacchetto di dati presentato.
Se sussistono incertezze sui requisiti specifici del prodotto per la documentazione, Swissmedic raccomanda vivamente di chiarire i punti in sospeso nel corso di un meeting aziendale prima della presentazione (cfr. GC Meeting aziendali nel settore titolari omologazione).
La guida complementare (GC) Omologazione di medicamenti per uso umano con principio attivo noto è stata adattata di conseguenza nel capitolo 1.1.1 Medicamenti con principi attivi noti (BWS) e ampliata con l’aggiunta del capitolo 5.10 Requisiti per i medicamenti con una struttura complessa ed eterogenea.
La versione rivista della GC entra in vigore il 15 gennaio 2024.