Eine reduzierte Begutachtung unter Anwendung von Art. 13 HMG für ein Gesuch um Zulassung oder Änderung eines Arzneimittels ist möglich, sofern die Anforderungen an die Dokumentation gemäss Art. 16 VAM erfüllt sind. Swissmedic hat die Wegleitung dahingehend präzisiert, dass der beantragte Indikationswortlaut für das zur Zulassung respektive Erweiterung seiner Indikation angemeldete Arzneimittel identisch sein muss mit dem von der ausländischen Referenzbehörde genehmigten Indikationswortlaut.
Durch die Referenzbehörde verfügte Auflagen, die zum Zeitpunkt des Zulassungsentscheids der Swissmedic noch nicht erfüllt worden sind, werden in der Regel von Swissmedic ebenfalls verfügt. Anträge um Aufhebung der von der ausländischen Referenzbehörde angeordnete und von Swissmedic ebenfalls verfügte Auflagen sollen Swissmedic neu erst nach Vorliegen des Entscheids der Referenzbehörde eingereicht werden. Um das Abstützen der Swissmedic auf die ausländischen Entscheide zu ermöglichen, sind die bei der Referenzbehörde eingereichte Dokumentation resp. der dazugehörige Assessment Report vorzulegen.
Weitere Anpassungen der Wegleitung betreffen unter anderem Präzisierungen zur Einreichung von RMP und RMP Updates.
Die revidierte Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG findet ab dem
15. Januar 2024 Anwendung.