Un examen restreint en application de l’art. 13 LPTh est possible pour une demande d’autorisation ou de modification d’un médicament pour autant que les exigences documentaires en vertu de l’art. 16 OMéd soient respectées. Dans le guide complémentaire, Swissmedic a précisé à ce sujet que le libellé des indications revendiqué pour le médicament faisant l’objet de la demande d’autorisation ou d’extension de ses indications doit être identique au libellé des indications approuvé par l’autorité de référence étrangère.
Les charges énoncées par l’autorité de référence qui n’ont pas encore été satisfaites au moment où Swissmedic rend sa décision sont en règle générale reprises par Swissmedic. Désormais, toute demande de levée de charges ordonnées par l’autorité de référence étrangère et également formulées par Swissmedic devra être envoyée à Swissmedic seulement une fois la décision de l’autorité de référence disponible. Afin de permettre à Swissmedic de s’appuyer sur les décisions étrangères, il convient de lui communiquer la documentation envoyée à l’autorité de référence et l’Assessment Report correspondant.
D’autres adaptations du guide complémentaire concernent notamment des précisions sur l’envoi du RMP et des mises à jour de ce dernier.
Le Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh révisé entrera en vigueur le 15 janvier 2024.