Anpassung der Wegleitung Formale Anforderungen

Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur vertrieben werden, wenn sie vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassen sind. Swissmedic ist durch ihre Aufgaben in den Bereichen Bewilligung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln in den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels eingebunden.

Die Abteilung Tierarzneimittel ist zuständig für die Zulassung von Tierarzneimitteln.

Sie befasst sich mit der Qualität, der Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln im Rahmen von Neuanmeldungen, Zulassungserweiterungen und Zulassungsänderungen.

Die Beurteilung der Zulassungsunterlagen zu Tierarzneimitteln wird in der Abteilung Tierarzneimittel durch interne, und auch durch externe Experten wie das VMEC sichergestellt.

Regulatorische Fragen und solche zur Versorgung mit Tierarzneimitteln koordiniert die Abteilung regelmässig im Rahmen des Roundtable mit der schweizerischen Tierarzneimittelindustrie, Vertretern der Tierärzteschaft oder schweizerischen Behörden wie dem Bundesamt für Lebensmittel und Veterinärwesen (BLV).

Der Austausch mit nationalen und internationalen Behörden zu Tierarzneimittel-spezifischen Fragestellungen ist wichtig und wird je nach Bedarf genutzt.

Die Abteilung Tierarzneimittel übernimmt des weiteren Überwachungsaufgaben im Bereich der Tierarzneimittel, bearbeitet Meldungen zu unerwünschten Wirkungen und äussert sich zu sicherheitsrelevanten Themen wie illegale Importe oder Abgrenzungsfragen.

Komplementär- und Phytoarzneimittel sind in der Schweiz sehr populär und weit verbreitet. Basierend auf den Rechtsgrundlagen für Heilmittel in der Schweiz, insbesondere der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung (SR 812.212.24) können diese Arzneimittel vereinfacht zugelassen werden. Swissmedic stellt sicher, dass die grundlegenden Zulassungsanforderungen für diese Arzneimittel erfüllt werden.

Anders als Arzneimittel durchlaufen Medizinprodukte keine behördliche Zulassung. Der Schwerpunkt von Swissmedic im Bereich Medizinprodukte liegt somit in einer effizienten Marktüberwachung.

Swissmedic ist die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte. Das Institut gewährleistet, dass in der Schweiz nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel erhältlich sind – ein wichtiger Beitrag zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier.

Betreffend Co-Marketing Arzneimittel wurde die Einreichung bei komplett identischem Dokumentationssatz für eDOK und für eCTD präzisiert.

Darüber hinaus verlängerte man die Einreichungsfrist von Änderungen ohne Bewertung nach Implementierung für TAM-Arzneimittel von bisher maximal 1 Monat auf neu maximal 60 Kalendertage.

Im Rahmen der Aktualisierung der Wegleitung wurden weitere redaktionelle Änderungen vorgenommen.

Die angepasste Wegleitung Formale Anforderungen ist ab 1. Oktober 2023 gültig.

Hauptnavigation

Standard-Suche

Humanarzneimittel

Direkt zu

Tierarzneimittel

Direkt zu

Komplementär- und Phytoarzneimittel

Direkt zu

Medizinprodukte

Services und Listen

Direkt zu

Über Swissmedic

Weiterführende Links

Breadcrumb

Anpassung der Wegleitung Formale Anforderungen

Präzisierung der Einreichung per eDOK und eCTD bei Co-Marketing Arzneimitteln; Korrektur bezüglich der Einreichungsfrist von Änderungen ohne Bewertung (TAM)

01.10.2023

Zugehörige Dokumente