En ce qui concerne les médicaments en co-marketing, les modalités de dépôt en cas de jeu de documents identiques complet ont été précisées pour les formats eDOK et eCTD.
Par ailleurs, le délai de dépôt des demandes de modifications sans évaluation après mise en œuvre pour les médicaments vétérinaires (TAM) a été porté à un maximum de 60 jours civils contre un maximum d’un mois jusqu’ici.
Dans le cadre de la mise à jour du guide complémentaire, d’autres modifications rédactionnelles ont été effectuées.
Le Guide complémentaire Exigences formelles adapté entre en vigueur le 1er octobre 2023.