Kapitel 3.11 „Änderungen und Zulassungserweiterungen“: Aufnahme von Nr. A.3.11.0.8
Kapitel 2.5.6 Präzisierungen bzgl. Dokumentation des Environmental Risk Assessment (ERA) bei Biosimilar-Gesuche und Indikationserweiterungen, wenn damit erhöhte Umweltbelastungen zu erwarten sind.
Die angepasste Wegleitung tritt per sofort in Kraft.