Adaptation du guide complémentaire Exigences formelles HMV4

Chapitre 3.11 « Modifications et extensions d’autorisations » : ajout du n° A.3.11.0.8

Chapitre 2.5.6 Apport de précisions concernant la documentation de l’évaluation de l’impact environnemental (Environmental Risk Assessment, ERA) dans le cas de demandes d’autorisation de biosimilaires et d’extensions d’indications lorsqu’un impact environnemental accru est à prévoir.

La nouvelle version du Guide complémentaire entre en vigueur à effet immédiat.