Betreffend Kombinationsprodukten wurden zur Präzisierung und besseren Verständlichkeit in der Wegleitung Formale Anforderungen HMV4, Kapitel 2.5.15 zusätzlich folgende Untertitel eingefügt:
- Zulassungsgesuch nicht integrales Kombinationsprodukt
- Zulassungsgesuch integrales Kombinationsprodukt
Ebenfalls in dieser Wegleitung gab es unter Kapitel 3.22.6 Parallelimport bis anhin keine Anforderungen. Folgende Anforderung wurde hier nun eingefügt:
Bei Änderung eines Grosshändlers bzw. einer Bezugsquelle des nach Art. 14 Abs. 2 HMG eingeführten Arzneimittels ist ein aktualisiertes Formular Einfuhr eines Arzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 HMG (Parallelimport) HMV4 einzureichen.
Diese Änderung wurde daher auch im Formular Einfuhr eines Arzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 HMG (Parallelimport) HMV4 angepasst. Hier muss nun der Name und die Adresse des Grosshändlers bzw. der Bezugsquelle eingefügt werden. Name und Anschrift der verantwortlichen Person ist nicht mehr notwendig.
Die angepassten Dokumente sind ab 1. Oktober 2021 gültig.