Afin de préciser le chapitre 2.5.15 du Guide complémentaire Exigences formelles HMV4 et de permettre une meilleure compréhension, les sous-titres suivants ont été ajoutés concernant les produits de combinaison:
- Demande d’autorisation pour un produit de combinaison non intégral;
- Demande d’autorisation pour un produit de combinaison intégral.
Le chapitre 3.22.6 « Importation parallèle » de ce guide complémentaire ne comprenait jusqu’ici aucune exigence. L’exigence suivante y a été ajoutée :
En cas de changement concernant un grossiste ou une source d’approvisionnement du médicament importé selon l’art. 14, al. 2 LPTh, un formulaire Importation d’un médicament selon l’art. 14, al. 2 LPTh (importation parallèle) HMV4 actualisé doit être soumis.
Cette modification a entraîné une adaptation du formulaire Importation d’un médicament selon l’art. 14, al. 2 LPTh (importation parallèle) HMV4. Le nom et l’adresse du grossiste ou de la source d’approvisionnement doivent désormais y être indiqués. En revanche, il n’est plus nécessaire de fournir le nom et l’adresse de la personne responsable.
Les nouvelles versions de ces deux documents entrent en vigueur le 1er octobre 2021.