Kommt Swissmedic im Rahmen der Begutachtung eines Zulassungsgesuchs zum Schluss, dass die vorliegenden Daten für eine ordentliche Zulassung nicht ausreichen, besteht bei Erfüllung der Kriterien gemäss Artikel 18 VAZV für Swissmedic die Möglichkeit, «von Amtes wegen» eine befristete Zulassung auszusprechen.
Dieser Wechsel hin zur befristeten Zulassung kann neu in einem Schritt erfolgen. Swissmedic stellt dafür einen Vorbescheid Abweisung für die ordentliche Zulassung mit einer Teilgutheissung für die befristete Zulassung aus. Mit der Antwort auf Vorbescheid teilt die Gesuchstellerin ihre Wahl für oder gegen eine befristete Zulassung «von Amtes wegen» mit und reicht eine entsprechende Stellungnahme und die ausstehenden Unterlagen ein.
Die detaillierte Beschreibung dieser Prozessvereinfachung findet sich in Kapitel 7 der Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel HMV4.
Die angepasste Wegleitung tritt auf den 1. Januar 2022 in Kraft.