Se durante la valutazione di una domanda di omologazione Swissmedic giunge alla conclusione che i dati disponibili non sono sufficienti per un’omologazione ordinaria, ha la possibilità di rilasciare un’omologazione temporanea «d’ufficio» a condizione che i criteri ai sensi dell’art. 18 OOSM siano soddisfatti.
Il passaggio all’omologazione temporanea può avvenire ora in un’unica fase. A tale scopo Swissmedic emette una decisione preliminare di rigetto dell’omologazione ordinaria con l’approvazione parziale dell’omologazione temporanea. In risposta alla decisione preliminare, il richiedente comunica se è favorevole o contrario all’omologazione temporanea «d’ufficio» e presenta una presa di posizione in merito insieme ai documenti mancanti.
La descrizione dettagliata di questa procedura semplificata si trova al capitolo 7 della guida complementare Omologazione temporanea per medicamenti per uso umano HMV4.
La guida complementare modificata entra in vigore il 1° gennaio 2022.