Mit Publikation im Swissmedic Journal 6/2017 (S. 510) hat Swissmedic die Anforderungen zu integralen und nicht integralen Kombinationsprodukten (Arzneimittel mit einer Medizinproduktkomponente) definiert. Gemäss dieser Swissmedic Journal Publikation muss die Gesuchstellerin bei integralen Kombinationsprodukten, für welche keine Bescheinigung einer zuständigen Konformitätsbewertungsstelle vorliegt, ausweisen, dass für die Medizinproduktkomponente die anwendbaren grundlegenden Anforderungen des Anhangs I der Europäischen Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG (in der Regel Leistungsfähigkeit und Sicherheit) erfüllt sind.
Am 26. Mai 2017 ist die neue Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (MDR) in Kraft getreten. Sie gilt in der EU ab dem 26. Mai 2020. Die heute in der EU gültige Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG wird gleichzeitig aufgehoben. Swissmedic sieht vor, ihre Zulassungsanforderungen an integrale Kombinationsprodukte an die revidierten Vorgaben der europäischen MDR anzugleichen:
Ab dem 26. Mai 2020 muss für Zulassungsgesuche von integralen Kombinationsprodukten gezeigt werden, dass die Medizinproduktkomponente, sofern diese keine CE Kennzeichnung aufweist, die anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I der neuen EU MDR erfüllt. Zusätzlich muss in Anlehnung an den Artikel 117 MDR für integrale Medizinproduktkomponenten der Klassen Is, Im, Ir, IIa, IIb und III, die keine Bescheinigung einer bezeichneten Konformitätsbewertungsstelle aufweisen, die Beurteilung einer bezeichneten Konformitätsbewertungsstelle, eine sogenannte «Notified Body Opinion», eingereicht werden. Für die praktische Umsetzung von Art. 117 MDR wird sich Swissmedic an den Vorgabedokumenten der EU, insbesondere an der «Guideline on the quality requirements for drug-device combinations» (EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019), welche derzeit erst im Entwurf vorliegt, sowie am Questions & Answers Dokument der EMA (EMA/37991/2019) orientieren.
Swissmedic wird die Gesuchsformulare frühzeitig an die neuen Anforderungen anpassen und auf der Swissmedic Homepage zur Verfügung stellen. Die entsprechend aktualisierte Wegleitung Formale Anforderungen HMV4 wird mit Geltungsbeginn der MDR auf Ende Mai 2020 publiziert.