Con la pubblicazione nello Swissmedic Journal 6/2017 (pag. 510), Swissmedic ha definito i requisiti riguardanti i prodotti combinati (medicamenti con una componente costituita da un dispositivo medico) integrali e non integrali. Secondo questa pubblicazione, nel caso di prodotti combinati integrali per i quali non esiste una certificazione di un organismo di valutazione della conformità competente, il richiedente deve dimostrare che i requisiti essenziali applicabili dell’allegato I della Direttiva europea concernente i dispositivi medici 93/42/CEE (di regola prestazioni e sicurezza) sono soddisfatti per il componente costituito dal dispositivo medico.
Il 26 maggio 2017 è entrato in vigore il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio europeo del 5 aprile 2017 concernente i dispositivi medici (MDR) che entrerà in vigore nell’UE a partire dal 26 maggio 2020 e sostituirà la Direttiva concernente i dispositivi medici 93/42/CEE attualmente in vigore nell’UE. Swissmedic prevede di allineare i suoi requisiti di omologazione dei prodotti combinati integrali alle prescrizioni riviste dell’MDR europeo:
a partire dal 26 maggio 2020 per le domande di omologazione di prodotti combinati integrali si deve dimostrare che la componente costituita dal dispositivo medico, se non è provvista del marchio CE, soddisfa i requisiti essenziali applicabili dell’allegato I del nuovo MDR dell’UE in materia di sicurezza e prestazioni. Conformemente all’articolo 117 dell’MDR deve essere inoltre presentato una cosiddetta «Notified Body Opinion» per le componenti integrali costituite dal dispositivo medico delle classi Is, Im, Ir, IIa, IIb e III che non dispongono di una certificazione dell’organismo di valutazione della conformità designato. Per l’applicazione pratica dell’art. 117 dell’MDR, Swissmedic farà riferimento ai documenti normativi dell’UE, in particolare alla «Guideline on the quality requirements for drug-device combinations» (EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019), attualmente disponibile solo in forma di bozza, e al documento «Questions & Answers» dell’EMA (EMA/37991/2019).
Swissmedic adeguerà tempestivamente i moduli di domanda ai nuovi requisiti e li metterà a disposizione sul sito Internet di Swissmedic. La versione aggiornata della guida complementare Requisiti formali HMV4 sarà pubblicata alla fine di maggio 2020 con l’entrata in vigore dell’MDR.