L’Assemblea generale (Assembly) dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) si è svolta il 17 e 18 novembre 2021. In tale occasione, la dott.ssa Gabriela Zenhäusern di Swissmedic è stata eletta vicepresidente dell’Assemblea. Il 19 e il 22 novembre 2021, le autorità preposte al controllo dei medicamenti dell’International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP) hanno poi scambiato opinioni su temi prioritari. Gli otto gruppi di lavoro IPRP hanno presentato i risultati degli scorsi mesi e presentato le attività in programma. A causa della pandemia di COVID-19, entrambe le riunioni si sono svolte in modalità virtuale.
Swissmedic sostiene il continuo sviluppo di ICH in un’iniziativa globale
17.12.2021
L’Assemblea generale (Assembly) dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) si è svolta il 17 e 18 novembre 2021 in modalità virtuale. L’Assemblea generale ICH ha dato il benvenuto a COFEPRIS (Messico) quale nuovo membro ICH, e a tre nuovi osservatori ICH: EDA (Egitto), Indonesian FDA (Indonesia) e SECMOH (Ucraina). ICH conta ora complessivamente 19 membri e 35 osservatori.
Elezioni nei comitati ICH
Lenita Lindström-Gommers (CE, Europa) è stata rieletta presidente dell’Assemblea (Assembly Chair) per un mandato di due anni. La dott.ssa Gabriela Zenhäusern di Swissmedic è stata eletta vicepresidente dell’Assemblea (Assembly Vice-Chair). Gabriela Zenhäusern è vice capo della Divisione Stakeholder Engagement di Swissmedic e seconda vicepresidente dell’Assemblea ICH dalla Svizzera dopo il 2018.
Inoltre, la dott.ssa Theresa Mullin (FDA, USA) e il dott. Nobumasa Nakashima (MHLW/PMDA, Giappone) sono stati rieletti rispettivamente presidente e vicepresidente dell’ICH Management Committee.
Linee guida approvate (Guidelines)
L’Assemblea generale ICH ha adottato per consenso (step 4) le seguenti linee guida (Guidelines):
- Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Question & Answer Document v1.6 and eCTD v3.2.2 Question & Answer Document v1.32
- ICH E8(R1) Guideline on General Considerations for Clinical Studies
In questa fase interna dell’ICH le linee guide adottate per consenso sono considerate armonizzate e conformi allo «stato attuale della scienza e della tecnica» (cfr. Swissmedic Journal 05/2006, pag. 504).
L’Assemblea generale ICH ha poi approvato l’istituzione del gruppo di lavoro informale ICH M15 «General Considerations for Model-Informed Drug Development (MIDD)».
Inoltre, l’Assemblea ha preso atto della pubblicazione sul 30° anniversario dell’ICH, che è apparsa sul sito Internet dell’ICH nell’ottobre 2021 e contiene una panoramica della storia e dei lavori attuali dell’ICH.
La prossima Assemblea generale ICH si terrà il 24 e 25 maggio 2022.
Ottava riunione dell’IPRP Management Committee
Il 19 e il 22 novembre 2021, i rappresentanti delle autorità di regolamentazione si sono incontrati per la riunione virtuale del Management Committee (MC) dell’International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP).
All’IPRP MC Meeting, i gruppi di lavoro IPRP su nanofarmaci, terapia cellulare, terapia genica, identificazione di medicamenti (IDMP), qualità, biosimilari, bioequivalenza per i generici e farmacovigilanza hanno informato sulle attività da loro svolte negli ultimi mesi e presentato le attività in programma.
Come in occasione dell’ultimo incontro, i temi principali della seconda riunione IPRP del 2021 sono stati la «Reliance» e l’«E-Labelling». Il MC proseguirà la discussione sugli aspetti tecnici di «reliance» e la definizione di misure concrete per l’attuazione interna all’IPRP, tenendo conto del ruolo di altri forum come l’ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities). Il sondaggio in ambito «E-Labelling» lanciato all’interno dell’IPRP sarà ulteriormente ampliato. I risultati saranno riassunti in un articolo e pubblicati nel 2022.
Inoltre, i membri dell’IPRP hanno condiviso le loro esperienze sulle sfide incontrate nell’attuazione delle linee guida ICH, in particolare ICH Q12 sulle considerazioni tecniche e normative per la gestione del ciclo di vita dei prodotti farmaceutici. Questo tema sarà mantenuto per le prossime riunioni per facilitare l’attuazione delle linee guida ICH.
La prossima riunione dell’IPRP si terrà il 25 e 26 maggio 2022.