ICH und IPRP Meetings – Swissmedic hat erneut den stellvertretenden Vorsitz der ICH-Generalversammlung inne

Swissmedic unterstützt die stetige Weiterentwicklung der ICH zu einer globalen Initiative

17.12.2021

Am 17. und 18. November 2021 fand die Generalversammlung (Assembly) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) statt. Dabei wurde Dr. Gabriela Zenhäusern von Swissmedic zur stellvertretenden Vorsitzenden der Versammlung gewählt. Im Anschluss tauschten sich am 19. und 22. November 2021 die Arzneimittelbehörden des International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP) zu Schwerpunktthemen aus. Die acht IPRP-Arbeitsgruppen (Working Groups) präsentierten die Ergebnisse der vergangenen Monate und stellten ihre geplanten Aktivitäten vor. Wegen der Covid-19 Pandemie fanden beide Treffen virtuell statt.

Am 17. und 18. November 2021 fand die virtuelle Generalversammlung (Assembly) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) statt. Die ICH-Generalversammlung begrüsste COFEPRIS (Mexico) als neues ICH-Mitglied sowie drei neue ICH-Beobachter: EDA (Ägypten), Indonesian FDA (Indonesien) und SECMOH (Ukraine). Damit hat die ICH nun insgesamt 19 Mitglieder- und 35 Beobachterbehörden.

Wahlen in ICH-Gremien

Lenita Lindström-Gommers (EC, Europa) wurde als Assembly Chair für eine Amtszeit von zwei Jahren wiedergewählt. Dr. Gabriela Zenhäusern von Swissmedic wurde zur stellvertretenden Vorsitzenden der Versammlung (Assembly Vice-Chair) gewählt. Dr. Gabriela Zenhäusern ist stellvertretende Leiterin der Abteilung Stakeholder Engagement der Swissmedic und nach 2018 die zweite stellvertretende Vorsitzende der ICH-Versammlung aus der Schweiz.

Weiter wurden Dr. Theresa Mullin (FDA, USA) und Dr. Nobumasa Nakashima (MHLW/PMDA, Japan) als Vorsitzende und Stellvertreter des ICH Management Committee wiedergewählt.

Verabschiedete Leitlinien (Guidelines)

Die ICH-Generalversammlung hat folgende Guidelines übereinstimmend (Step 4) verabschiedet:

  • Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Question & Answer Document v1.6 and eCTD v3.2.2 Question & Answer Document v1.32
  • ICH E8(R1) Guideline on General Considerations for Clinical Studies

Mit der Verabschiedung innerhalb der ICH-Organisation durch Konsens gelten die Leitlinien als harmonisiert und können damit als die «aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik repräsentierende Dokumente» bezeichnet werden (vgl. Swissmedic Journal 05/2006, S.504).

Weiter verabschiedete die ICH-Generalversammlung die Gründung der informellen Arbeitsgruppe ICH M15 «General Considerations for Model-Informed Drug Development (MIDD)».

Zudem nahm die Versammlung die Publikation zum 30-jährigen Bestehen der ICH zur Kenntnis, die im Oktober 2021 auf der ICH-Website veröffentlicht wurde und einen Überblick über die Geschichte und die aktuelle Arbeit der ICH enthält.

Die nächste ICH-Generalversammlung wird am 24. und 25. Mai 2022 stattfinden.

Achtes Treffen des IPRP Management Committes

Am 19. und 22. November 2021 trafen sich Vertreterinnen und Vertreter der Regulierungsbehörden zur virtuellen Sitzung des Management Committes (MC) des International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP).

Am IPRP MC Meeting informierten die IPRP-Arbeitsgruppen zu Nanomedikamenten, Zelltherapie, Gentherapie, Identifizierung von Arzneimitteln (IDMP), Qualität, Biosimilars, Bioäquivalenz für Generika und Pharmakovigilanz über Ihre Aktivitäten in den letzten Monaten präsentierten die geplanten Aktivitäten.

Schwerpunktthemen des zweiten IPRP Treffens im Jahr 2021 waren wie bereits am letzten Treffen die «Reliance» sowie das «E-Labelling». Das MC wird die Diskussion über die technischen Aspekte von Reliance und die Festlegung von konkreten Massnahmen zur Umsetzung innerhalb der IPRP weiterführen, wobei die Rolle anderer Foren wie der ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) berücksichtigt wird. Die Umfrage, welche im Bereich «E-Labelling» innerhalb von IPRP lanciert wurde, wird weiter ausgebaut. Es ist geplant, die Ergebnisse in einem Artikel zusammenzufassen und im Jahr 2022 zu publizieren.

Darüber hinaus tauschten die IPRP-Mitglieder ihre Erfahrungen mit den Herausforderungen aus, die bei der Implementierung von ICH-Leitlinien aufgetreten sind, insbesondere bei ICH Q12 über technische und regulatorische Überlegungen zum Life-Cycle Management pharmazeutischer Produkte. Dieses Thema wird für die nächsten Sitzungen beibehalten, um die Umsetzung der ICH-Leitlinien zu erleichtern.

Das nächste IPRP Treffen wird am 25.-26. Mai 2022 stattfinden.