Réunions de l’ICH et de l’IPRP – Swissmedic assure à nouveau la vice-présidence de l’Assemblée générale de l’ICH

Swissmedic soutient l’évolution continue de l’ICH vers une initiative globale

17.12.2021

Les 17 et 18 novembre 2021 s’est tenue l’Assemblée générale (Assembly) du Conseil international sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’homologation des médicaments à usage humain (ICH), lors de laquelle le Dr Gabriela Zenhäusern, représentante de Swissmedic, a été élue Vice-présidente de l’Assemblée. Par ailleurs, du 19 au 22 novembre 2021, les autorités sanitaires du Programme International des Régulateurs Pharmaceutiques (IPRP) se sont réunies pour échanger sur divers sujets d’actualité et les huit groupes de travail (Working Groups) de l’IPRP ont présenté les résultats des derniers mois ainsi que leur plan prévisionnel d’activités. Enfin, du fait de l’actuelle pandémie de Covid-19, ces deux rencontres ont eu lieu virtuellement.

Les 17 et 18 novembre 2021 s’est tenue l’Assemblée générale (Assembly) du Conseil international sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’homologation des médicaments à usage humain (ICH). L’Assemblée générale de l’ICH a accueilli COFEPRIS (Mexico) en tant que nouveau membre ainsi que trois nouveaux observateurs : EDA (Égypte), Indonesian FDA (Indonésie) et SECMOH (Ukraine).
L’ICH se compose ainsi actuellement de 19 membres et 35 observateurs.

Élections au sein des instances de l’ICH

Mme Lenita Lindström-Gommers (CE, Europe) a été réélue Présidente de l’Assemblée générale (Assembly Chair) pour un mandat de deux ans. Le Dr Gabriela Zenhäusern (Swissmedic) a quant à elle été élue Vice-présidente de l’Assemblée générale (Assembly Vice-Chair). Mme Zenhäusern est cheffe suppléante de la division Stakeholder Engagement de Swissmedic et depuis 2018, la deuxième personne originaire de Suisse à occuper cette fonction.

Les Dr Theresa Mullin (FDA, USA) et Dr Nobumasa Nakashima (MHLW/PMDA, Japon) ont pour leur part été réélus respectivement Présidente et Vice-président du Comité de gestion (Management Committee) de l’ICH.

Lignes directrices (Guidelines) adoptées

L’Assemblée générale de l’ICH a adopté à l’unanimité les lignes directrices suivantes (étape 4) :

  • Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Question & Answer Document v1.6 and eCTD v3.2.2 Question & Answer Document v1.32
  • ICH E8(R1) Guideline on General Considerations for Clinical Studies

Du fait de leur adoption par consensus au sein de l’ICH, ces lignes directrices sont considérées comme harmonisées et correspondent « à l’état présent des dernières avancées scientifiques et techniques » (cf. Swissmedic Journal 05/2006, p. 508).

L’Assemblée générale de l’ICH a également voté en faveur de la création du groupe de travail informel ICH M15 « General Considerations for Model-Informed Drug Development (MIDD) ».

Enfin, l’Assemblée générale a pris connaissance du document rédigé pour les 30 ans de l’ICH, qui a été publié sur son site web en octobre 2021 et qui retrace l’histoire de l’ICH et inclut un tour d’horizon de ses travaux actuels.

La prochaine Assemblée générale de l’ICH se tiendra les 24 et 25 mai 2022.

Huitième rencontre du Comité de gestion (Management Committee, MC) de l’IPRP

Les 19 et 22 novembre 2021 s’est déroulée la réunion virtuelle du Comité de gestion (MC) du Programme International des Régulateurs Pharmaceutiques (International Pharmaceutical Regulators Programme, IPRP), à laquelle ont participé des représentants des régulateurs pharmaceutiques.

Lors de cette rencontre du MC de l’IPRP, les groupes de travail de l’IPRP sur les nanomédicaments, la thérapie cellulaire, la thérapie génique, l’identification des médicaments (IDMP), la qualité, les biosimilaires, la bioéquivalence pour les génériques et la pharmacovigilance ont fait le point sur leurs travaux des derniers mois et à venir.

En 2021, la deuxième rencontre de l’IPRP avait pour thèmes centraux la « Reliance » et l’« E-Labelling », comme lors de la précédente rencontre. Le MC va poursuivre la discussion au sein de l’IPRP sur les aspects techniques de la Reliance et la détermination de mesures concrètes de mise en œuvre, en tenant compte du rôle d’autres forums tels que l’ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities). Quant à l’enquête menée au sein de l’IPRP au sujet de l’« E-Labelling », elle sera étendue. Il est en outre prévu d’en synthétiser les résultats dans un article et de le publier en 2022.

Les membres de l’IPRP ont également échangé leurs expériences par rapport aux difficultés rencontrées lors de la mise en œuvre de certaines lignes directrices de l’ICH, et en particulier de l’ICH Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Products Lifecycle Management. Ce thème sera à nouveau abordé lors des prochaines réunions afin de faciliter la mise en œuvre des lignes directrices de l’ICH.

La prochaine rencontre de l’IPRP est prévue les 25 et 26 mai 2022.