Dopo un’accurata verifica di tutti i dati ricevuti sulla sicurezza, l’efficacia e la qualità, Swissmedic ha concesso l’omologazione temporanea in Svizzera per il vaccino di Moderna (COVID-19 mRNA Vaccine Moderna) che si basa su una piattaforma mRNA. Un secondo vaccino anti-COVID-19 soddisfa quindi gli elevati requisiti di sicurezza, efficacia e qualità e può ora essere utilizzato immediatamente in Svizzera. Gli studi di omologazione hanno dimostrato un’elevata efficacia di 94% già 14 giorni dopo la seconda vaccinazione.
Omologato in Svizzera il secondo vaccino anti-COVID-19
12.01.2021
Swissmedic ha concesso oggi l’omologazione temporanea al vaccino anti-COVID-19 di Moderna, dopo che, in aggiunta alla valutazione interna, il comitato di esperti indipendenti HMEC (Human Medicines Expert Committee) aveva appoggiato nella sua riunione straordinaria la valutazione di Swissmedic del rapporto rischio-beneficio.
«La rapida e al tempo stesso scrupolosa valutazione nella procedura di rolling review si è dimostrata molto valida. Si tratta di un altro passo importante verso la vaccinazione rapida di gran parte della popolazione svizzera contro il Covid-19», afferma Raimund Bruhin, direttore di Swissmedic.
Raccomandazione di non rinviare la seconda dose
Il vaccino anti-COVID-19 di Moderna può essere somministrato a persone di età pari o superiore a 18 anni, secondo quanto riportato nell’informazione sul medicamento e nelle raccomandazioni di vaccinazione rilasciate ufficialmente dalla Confederazione. La vaccinazione consiste in due dosi somministrate per via intramuscolare a intervalli di 28 giorni da personale medico appositamente addestrato. Secondo gli studi clinici, le persone vaccinate sono protette in modo affidabile 14 giorni dopo la seconda dose.
Sulla base dei dati attuali, Swissmedic raccomanda di rispettare l’intervallo di vaccinazione e di non rinviare la seconda dose, come indicato nell’informazione sul medicamento. Si raccomanda inoltre di non combinare tra loro vaccini diversi in quanto non si dispone di dati sull’intercambiabilità dei vaccini anti-COVID-19.
Rilasciata l’autorizzazione d’esercizio in Svizzera
Il 9 gennaio 2021 a Moderna Switzerland s.a.g.l. è stata rilasciata l’autorizzazione d’esercizio, che rappresenta un prerequisito per ottenere l’omologazione, dopo che la società aveva fornito le prove necessarie. «Con un’autorizzazione d’esercizio i titolari delle omologazioni si assumono la responsabilità della qualità dei loro medicamenti e della rispettiva sorveglianza sul mercato», spiega Philippe Girard, vicedirettore di Swissmedic e capo della divisione Omologazioni. Swissmedic ha rilasciato l’autorizzazione tra l’altro sulla base di un’ispezione dall’esito favorevole effettuata presso la sede svizzera di Moderna.
Sicurezza: gli effetti collaterali al centro del mirino
Come per tutti i nuovi medicamenti immessi sul mercato, Swissmedic sorveglia attentamente la sicurezza dei vaccini. Gli effetti collaterali più comuni sono paragonabili a quelli osservati dopo una vaccinazione antinfluenzale. L’ottenimento dell’omologazione di Swissmedic vincola il titolare al rilevamento continuo delle informazioni su sicurezza, efficacia e qualità del vaccino.
Le domande di omologazione per gli altri vaccini pandemici continueranno a essere esaminate mediante la procedura di rolling review con la massima priorità utilizzando tutte le risorse a disposizione. Swissmedic deciderà l’omologazione degli altri vaccini pandemici non appena avrà a disposizione dati a sufficienza. A tal fine Swissmedic intrattiene uno scambio di informazioni a intervalli brevi con le autorità partner.