Swissmedic avvia la rolling submission per un vaccino contro il COVID-19

Presentata in Svizzera la prima domanda di omologazione per un vaccino contro il COVID-19

06.10.2020

Swissmedic ha avviato la valutazione scientifica del primo vaccino contro li COVID-19. La domanda di omologazione è stata presentata all’inizio di ottobre 2020 dalla società AstraZeneca, che sta sviluppando il vaccino in collaborazione con l’Università di Oxford.

La valutazione scientifica del vaccino denominato COVID-19 Vaccine AstraZeneca viene effettuata mediante la procedura «Rolling Submission» che consente alle aziende farmaceutiche di presentare domande per i medicamenti contro il COVID-19 ancor prima che lo sviluppo sia concluso e la documentazione sia completa.

In questo modo è possibile velocizzare la decisione di omologazione dei medicamenti perché Swissmedic esamina le prime valutazioni scientifiche provenienti da studi di laboratorio (dati non clinici) già mentre gli studi clinici in corso proseguono. I risultati degli studi disponibili nelle prossime settimane e nei prossimi mesi devono essere presentati a Swissmedic e sottoposti a valutazione scientifica non appena disponibili.

Una decisione di omologazione può essere presa solo quando sono presenti tutti i dati necessari per valutare la sicurezza, la qualità e l’efficacia di un vaccino. La documentazione deve mostrare in che misura il vaccino è sicuro ed efficace nel proteggere le persone contro il nuovo coronavirus Sars-CoV-2.

Swissmedic valuta i dossier in modo indipendente, ma intrattiene uno stretto scambio d’informazioni con le autorità partner estere ai fini della valutazione scientifica. Nonostante l’elevata urgenza, Swissmedic valuta i dati scientifici secondo gli standard abituali: la sicurezza dei medicamenti e la sicurezza dei destinatari rimangono una priorità assoluta.

Rolling Submission

La «Rolling Submission» è una forma speciale di procedura per una prima omologazione che viene utilizzata nell’attuale situazione di pandemia e favorisce una rapida omologazione dei medicamenti di cui c’è urgentemente bisogno. Con questa procedura Swissmedic può esaminare i dati degli studi clinici in corso non appena sono disponibili.

Il richiedente non è tenuto a trasmettere a Swissmedic un dossier completo insieme alla prima presentazione della domanda di omologazione. Al suo posto l’azienda trasmette i dati già disponibili in un primo pacchetto di dati e inoltra a Swissmedic una tabella di marcia con le date per la successiva trasmissione di altri pacchetti di dati.

Swissmedic valuta costantemente i pacchetti di dati ricevuti, e invia richieste di chiarimento cui le aziende devono rispondere in tempi brevi. La rolling submission consente a Swissmedic di ottenere un quadro del profilo beneficio-rischio del vaccino ancor prima della conclusione degli studi clinici pivotali.

Omologazioni per i vaccini: prevenire invece di curare

Per immettere sul mercato svizzero un medicamento è necessario presentare una relativa domanda di omologazione. Per i vaccini contro il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 o i medicamenti per il trattamento del COVID-19 si applicano in linea di principio gli stessi requisiti previsti per tutti i medicamenti.

Il profilo beneficio-rischio di un medicamento è sempre al centro della valutazione di una domanda di omologazione. I vaccini sono (di solito) usati in modo profilattico su persone sane, per cui i requisiti nei confronti dell’efficacia, della sicurezza e della qualità dei vaccini sono molto elevati, anche in conformità con gli standard internazionali.

Per eventuali domande

Swissmedic,
Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
Ufficio stampa

+41 58 462 02 11