L’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) vieta la dispensazione al pubblico di dispositivi medici per la diagnostica in vitro per l’individuazione di malattie trasmissibili all’uomo. Le deroghe per i test autodiagnostici SARS-CoV-2 sono state definite nell’ordinanza 3 COVID-19 e sono in vigore dal 7 aprile 2021.
Swissmedic procede contro la dispensazione di test rapidi non conformi nei negozi online in Svizzera
23.09.2021
Tra febbraio e giugno 2021, Swissmedic ha ricevuto complessivamente 51 notifiche concernenti i test rapidi SARS-CoV-2. Questa cifra corrisponde a circa un quarto delle notifiche annuali complessive concernenti i dispositivi medici ricevute prima della pandemia. Gran parte delle notifiche è stata inoltrata da operatori del mercato (37 %), privati (20 %), autorità federali diverse da Swissmedic (18 %) o autorità cantonali (12 %).
Swissmedic ha verificato in modo approfondito le notifiche di sospetto relative alla dispensazione di test rapidi SARS-CoV-2, ha controllato le pubblicità e le informazioni sui dispositivi nei negozi online e ha effettuato acquisti di prova presso fornitori in Svizzera. In 15 casi (29 %) è stata avviata una procedura per misure amministrative ed è stato disposto il divieto di dispensazione di tali test. Dopo l’intervento di Swissmedic, due operatori del mercato hanno sospeso immediatamente e in modo spontaneo la dispensazione. Diversi operatori del mercato hanno integrato i processi di acquisto nei loro negozi online con misure tecniche e amministrative per escludere che test rapidi SARS-CoV-2 destinati ai professionisti siano venduti al pubblico. In questi casi, Swissmedic ha condotto controlli successivi. In alcuni casi gravi, oltre alla procedura per misure amministrative, il Servizio di diritto penale di Swissmedic ha avviato anche un procedimento penale amministrativo.