Ricondizionamento

I requisiti di legge per il ricondizionamento sono disciplinati dall’art. 72 dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed). I dispositivi medici destinati a un uso ripetuto o i dispositivi monouso che non vengono forniti in forma sterile devono essere preparati secondo lo stato della scienza e della tecnica nel rispetto delle indicazioni del fabbricante e dei requisiti igienici. Per il ricondizionamento che di norma comprende le fasi di pulizia, disinfezione, verifiche funzionali, imballaggio, sterilizzazione, trasporto e immagazzinamento, si devono utilizzare procedure appropriate e convalidate secondo lo stato della scienza e della tecnica, per le quali sia garantita la tracciabilità e la riproducibilità dell’efficacia dimostrata nel quadro di un sistema di gestione della qualità.

Leggi, norme e raccomandazioni stabiliscono i requisiti per un corretto ricondizionamento.

Le disposizioni per il ricondizionamento pubblicate da Swissmedic valgono come stato della scienza e della tecnica (art. 71 ODmed).

L’art. 73 ODmed disciplina il ricondizionamento dei dispositivi monouso. È vietato il ricondizionamento e il riutilizzo di dispositivi monouso utilizzati. Al contrario, i dispositivi monouso non utilizzati e forniti in forma non sterile, ma destinati a essere utilizzati sterili, devono essere ricondizionati prima dell'uso nel rispetto delle istruzioni del fabbricante. È altrettanto vietato l’uso e la distribuzione di dispositivi monouso ricondizionati all’estero.

Il 26 maggio 2021 è entrata in vigore una nuova regolamentazione relativa ai dispositivi medici. Il 2 settembre 2021 si è tenuta una riunione informativa (in tedesco e in francese) per illustrare l’impatto di quest'ultima sui diversi attori del settore dei dispositivi medici in Svizzera.

Informazioni sulla nuova regolamentazione relativa ai dispositivi medici:

Alle istituzioni sanitarie e ai nuovi requisiti che vengono loro imposti, in particolare in materia di ricondizionamento, è dedicata una presentazione, che è disponibile sul sito web di Swissmedic:

Presentazione dei requisiti per le istituzioni sanitarie:

Le «Buone pratiche svizzere di ricondizionamento di dispositivi medici» (BPR), nella versione interamente rielaborata del 2022 (il documento sostituisce la versione del 2016), devono essere considerate come direttive per il ricondizionamento di dispositivi medici nelle istituzioni sanitarie svizzere, in particolare negli ospedali. Riguardano non solo la centrale di sterilizzazione (SRDM), ma anche tutti gli altri reparti (blocchi operatori, reparti endoscopici, servizi sanitari ecc.) che effettuano il ricondizionamento di dispositivi medici.

Le BPR sono state elaborate congiuntamente dalla Società Svizzera di Sterilizzazione Ospedaliera (SSSO), dalla Società Svizzera d’Igiene Ospedaliera (SSIO) e da Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.

Gli ospedali devono considerare le BPR come il documento di riferimento per quanto concerne le direttive necessarie al corretto funzionamento di un’unità di ricondizionamento. Il documento contiene sia i requisiti vincolanti ai sensi delle leggi e delle norme applicabili sia le raccomandazioni basate sulla pratica e sulla letteratura attuale. I requisiti obbligatori elencati nelle BPR devono essere implementati negli ospedali; questo viene verificato, per esempio, nell’ambito di un’ispezione da parte di Swissmedic. Eventuali deroghe devono essere giustificate, se necessario nel quadro di una valutazione del rischio.

Le due presentazioni che seguono (solo in tedesco e francese), tenute in occasione del Simposio svizzero sulla sterilizzazione del giugno 2022, illustrano le innovazioni e i cambiamenti più importanti apportati dalle BPR 2022 e rispondono a fondamentali domande sul ricondizionamento che sono state poste a Swissmedic.

La lista di controllo che segue è basata sulla versione 2022 delle «Buone pratiche di ricondizionamento di dispositivi medici» (BPR) e sarà aggiornata nel prossimo futuro alle BPR 2022. La lista di controllo è uno strumento che Swissmedic utilizza per effettuare le ispezioni negli ospedali. Può dunque essere utilizzata dalle strutture sanitarie per analisi di gaps rispetto alle BPR, audits interni ecc.

Alcune ispezioni effettuate ultimamente negli ospedali da Swissmedic hanno messo in evidenza che il ricondizionamento degli endoscopi termolabili presenta a volte aspetti problematici. La lista di controllo seguente serve a Swissmedic quale strumento per verificare che il processo di ricondizionamento di endoscopi flessibili sia effettuato correttamente. Può essere anche utilizzata dalle istituzioni sanitarie.

Il documento seguente fornisce informazioni dettagliate sui requisiti per la manutenzione dei container di sterilizzazione (contenitori per sterilizzazione secondo la norma SN EN 868-8):

Il processo di ricondizionamento consiste in diverse fasi, la cui efficacia (pulizia, asetticità, sterilità) non può essere interamente confermata mediante controlli durante la produzione né attraverso la verifica del dispositivo ottenuto. Per questo motivo serve una prova documentata dell’efficacia durevole e riproducibile dei processi, stabilita mediante convalida delle fasi critiche del processo. Nelle BPR la convalida del processo di pulizia e disinfezione, dell’imballaggio e della sterilizzazione di dispositivi medici da effettuare secondo le norme corrispondenti sono condizioni vincolanti per un ricondizionamento conforme alle prescrizioni in vigore. 

Il documento seguente ha lo scopo di fornire le informazioni necessarie per poter definire le responsabilità e le qualifiche richieste agli operatori coinvolti nella convalida dei vari processi di ricondizionamento di dispositivi medici nelle istituzioni sanitarie. Quest’ articolo è pure pubblicato in Forum 2/2018, il giornale della Società Svizzera di Sterilizzazione Ospedaliera SSSO (www.sssh.ch).

Guida svizzera per la convalida e il controllo di routine dei processi di lavaggio e disinfezione dei dispositivi medici:

Alcune ispezioni effettuate ultimamente negli ospedali da Swissmedic hanno messo in evidenza che il ricondizionamento degli endoscopi termolabili presenta a volte aspetti problematici. Il seguente documento è una guida per l’applicazione pratica dei requisiti minimi per la convalida e il controllo di routine dei processi di pulizia e disinfezione in Svizzera. Questa guida, suddivisa in più parti, specifica i requisiti elencati negli BPR per la convalida dei processi di pulizia e disinfezione. La guida è stata sviluppata in collaborazione con il Gruppo d'interesse per il ricondizionamento in ambito sanitario (IG WiG), l'Associazione Svizzera degli Assistenti Dentali (ASAD), la Società Svizzera di Sterilizzazione Ospedaliera (SSSH), la Società Svizzera di Igiene Ospedaliera (SSIO) e Swissmedic.

La seguente lista di controllo (in tedesco e francese), che accompagna la guida svizzera per la convalida e il controllo di routine dei processi di lavaggio e disinfezione dei dispositivi medici, ha lo scopo di aiutare i professionisti che controllano i rapporti annuali di convalida delle lavastrumenti a termodisinfezione e dei lavacarrelli.

Guida svizzera per la convalida e il controllo di routine dei processi di sterilizzazione a vapore negli ospedali

La seguente guida (in francese) fornisce indicazioni per l’esecuzione della convalida del processo di sterilizzazione a vapore saturo secondo la norma SN EN ISO 17665, tenendo conto e applicando i contenuti della norma SN EN 285. Si applica agli ospedali che utilizzano grandi sterilizzatrici a vapore secondo la norma SN EN 285; può essere anche applicata per analogia agli ospedali per processi di sterilizzazione con piccole sterilizzatrici a vapore conformemente alla norma SN EN 13060. La guida è stata sviluppata in collaborazione con la Società Svizzera di Sterilizzazione Ospedaliera (SSSO), il Gruppo d'interesse per il ricondizionamento in ambito sanitario (IG WiG) e Swissmedic.

La seguente lista di controllo, che accompagna la guida svizzera per la convalida e il controllo di routine dei processi di sterilizzazione a vapore negli ospedali, ha lo scopo di aiutare i professionisti che controllano i rapporti annuali di convalida delle sterilizzatrici a vapore.

Il trasporto dei dispositivi medici (DM) riutilizzabili contaminati e/o ricondizionati tra le diverse strutture dell'ospedale, così come tra una centrale di sterilizzazione esterna e le diverse istituzioni clienti di quest'ultima, ha un potenziale impatto critico sulla sicurezza del paziente e degli utilizzatori. Lo scopo di questo documento è quello di fornire gli elementi essenziali alle strutture che ricondizionano DM riutilizzabili al fine di rispettare lo stato della scienza e della tecnica in questo campo e quindi di effettuare in modo sicuro il trasporto dei DM.

Questo documento è una guida associata alle «Buone pratiche svizzere di ricondizionamento di dispositivi medici destinate alle strutture sanitarie» ed è attualmente disponibile solo in francese e tedesco.

I requisiti specifici per i fornitori di servizi che ricondizionano dispositivi per terzi sono disciplinati dall’art. 72 cpv. 4 ODmed. Oltre a soddisfare i requisiti essenziali per un ricondizionamento secondo lo stato della scienza e della tecnica, il fornitore di servizi di ricondizionamento per terzi deve essenzialmente disporre di un adeguato sistema di gestione della qualità certificato secondo le norme riconosciute a livello nazionale o internazionale in un programma di certificazione accreditato (di norma SN EN ISO 13485).

L’istituzione sanitaria committente che utilizza il dispositivo deve garantire che la funzionalità sia controllata prima di ogni utilizzo e che il ricondizionamento da parte di terzi sia stato effettuato in conformità con i requisiti richiesti.

Le istituzioni sanitarie che forniscono servizi di ricondizionamento ad altre istituzioni sanitarie non devono soddisfare i requisiti di cui all’art. 72 cpv. 4 ODmed se appartengono alla stessa organizzazione del committente e sono affiliate allo stesso sistema di gestione della qualità.

Quali sono le sfide e i requisiti nell’ambito del ricondizionamento di endoscopi flessibili dal punto di vista di Swissmedic? Il seguente documento (in tedesco e francese) è stato presentato a varie conferenze nel 2018 e nel 2019.

I fabbricanti di dispositivi medici riutilizzabili sono tenuti a fornire agli utilizzatori le informazioni necessarie per un corretto ricondizionamento. Il seguente documento si basa sulle norme EN ISO 17664 e EN ISO 14937 e permette ai fabbricanti e agli utilizzatori di verificare, con l’aiuto di una lista di controllo (in inglese), se le informazioni del fabbricante soddisfano i requisiti di queste norme.