Il seguente documento sulle buone prassi da adottare per la manutenzione dei dispositivi medici descrive quali misure concrete possono eseguire gli ospedali per organizzare le attività di manutenzione dei dispositivi medici in conformità con le attuali disposizioni di legge.
Per la sicurezza operativa dei dispositivi medici con funzionalità di rete e la manutenzione delle applicazioni informatiche mediche, il reparto di informatica medica – oltre al reparto di tecnologia medica – svolge un ruolo sempre più importante e critico all’interno di un’istituzione sanitaria. L’informatica medica integra i vari sistemi nella rete esistente in conformità con le disposizioni operative e legali e ne garantisce il corretto e sicuro funzionamento. L’articolo 74 dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed, RS 812.213) e l'articolo 65 dell'ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV, RS 812.219) disciplinano i requisiti dei dispositivi con funzionalità di rete per quanto riguarda la sicurezza cibernetica. Le istituzioni sanitarie devono adottare ogni misura tecnica e organizzativa necessaria secondo lo stato della tecnica a garantire la tutela da attacchi e accessi elettronici per i dispositivi con funzionalità di rete. Inoltre, gli ospedali identificano, valutano e documentano le misure adottate in base ai principi di un sistema di gestione del rischio. Questo sistema è parte integrante del sistema di gestione della qualità degli ospedali.
La seguente lista di controllo è uno strumento utilizzato da Swissmedic per effettuare le ispezioni della manutenzione di dispositivi medici negli ospedali. Essa può essere utilizzata anche da parte deli ospedali per effettuare gap-analisi all’interno di un sistema di gestione della qualità esistente, cosí come per la conduzione di audit interni.
Manutenzione dei container di sterilizzazione
Il documento seguente fornisce informazioni dettagliate sui requisiti per la manutenzione dei container di sterilizzazione (contenitori per sterilizzazione secondo la norma SN EN 868-8):
Generatori termici (Heater Cooler Units)
L’Ufficio federale della sanità pubblica e l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic hanno emanato nel 2017 le direttive per l’utilizzo e la sorveglianza di generatori termici (Heater Cooler Devices/Units) in sala operatoria secondo le raccomandazioni della task-force svizzera Mycobacterium chimaera:evices/Units) in sala operatoria secondo le raccomandazioni della task-force svizzera Mycobacterium chimaera:
Link alle informazioni dell’UFSP:
Nuova regolamentazione dei dispositivi medici
Il 26 maggio 2021 è entrata in vigore una nuova regolamentazione relativa ai dispositivi medici. Il 2 settembre 2021 si è tenuta una riunione informativa (in tedesco e in francese) per illustrare l’impatto di quest'ultima sui diversi attori del settore dei dispositivi medici in Svizzera.
Informazioni sulla nuova regolamentazione relativa ai dispositivi medici:
Alle istituzioni sanitarie e ai nuovi requisiti che vengono loro imposti, in particolare in materia di manutenzione, è dedicata una presentazione. Che è disponibile sul sito web di Swissmedic:
Presentazione dei requisiti per le istituzioni sanitarie:
Il documento seguente fornisce informazioni dettagliate sui requisiti legali per la manutenzione dei dispositivi medici da parte di terzi: