Concerne i rapporti sugli eventi gravi e le misure correttive di campo FSCA (richiami e altre misure di sicurezza)
Materiovigilanza: informazioni per i responsabili dell'immissione in commercio/fabbricanti di dispositivi medici
16.09.2015 - Swissmedic informa che, a partire dal 1° ottobre 2015, i rapporti sugli eventi gravi con dispositivi medici e FSCA si accettano solo nei seguenti formati:
Per ogni rapporto di vigilanza, si prega di inviare il PDF attivo messo a disposizione dalla Commissione europea con la linea guida MEDDEV 2.12/1 e il relativo file xml, per e-mail a:materiovigilance@swissmedic.ch.
Il PDF attivo in inglese con il relativo aiuto alla traduzione si trova sul nostro sito:
Grazie per la comprensione.