In Svizzera possono essere smerciati unicamente i medicamenti omologati da Swissmedic. L'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, adempie i suoi compiti nei settori dell’autorizzazione, dell’omologazione e della sorveglianza dei medicamenti durante tutto il loro ciclo di vita.
Durante lo svolgimento di sperimentazioni cliniche della categoria C, il promotore deve assolvere a diversi obblighi di autorizzazione e di notifica nei confronti di Swissmedic.
Modifiche sostanziali
Una domanda di autorizzazione va presentata a Swissmedic nei seguenti casi
- modifiche che possono avere ripercussioni significative sulla sicurezza, la salute o i diritti delle persone partecipanti;
- modifiche che possono avere ripercussioni significative sulla solidità o l’affidabilità dei dati clinici da ottenere nell’ambito dello studio delle prestazioni;
- cambiamento del promotore.
Modifiche sostanziali in Svizzera
Le modifiche sostanziali a una sperimentazione clinica autorizzata ricevono in Svizzera sempre una decisione scritta; non vi sono procedure tacite con tempi di attesa.
Esempi di modifiche sostanziali a indagini cliniche con dispositivi medici sono indicati sulle pagine Internet della Commissione Europea (p.es. MDCG 2021-6). Per ulteriori esempi e per ottenere una panoramica sulla presentazione delle domande in Svizzera, è disponibile una pubblicazione di swissethics e Swissmedic (Guidance document on «Substantial modifications to clinical investigations of medical devices»). Non sono ancora stati pubblicati esempi simili per modifiche sostanziali a studi delle prestazioni con DIV.
Obblighi di notifica
Occorre adempiere ai seguenti obblighi di notifica nei confronti di Swissmedic:
- notifica di eventi indesiderati gravi per cui esiste o appare possibile un nesso di causalità con il dispositivo sperimentale, il comparatore o la procedura di indagine;
- notifica di difetti di un dispositivo, che avrebbe potuto causare eventi indesiderati gravi senza provvedimenti appropriati, senza un intervento oppure in condizioni meno favorevoli;
- notifica delle misure di sicurezza e tutela;
- rapporto annuale sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione et sul progresso generale della sperimentazione clinica;
- notifica delle modifiche non soggette all’obbligo di autorizzazione;
- notifica e rapporto finale alla conclusione della sperimentazione clinica e in caso di arresto o interruzione.
Informazioni più dettagliate si trovano nel capitolo 7 della scheda informativa BW600_00_0015e_MB/BW600_00_0016e_MB. Le procedure e la documentazione che consentono di adempiere agli obblighi di notifica vanno descritte nel protocollo della sperimentazione e devono essere presenti nelle schede di raccolta dei dati. Swissmedic controlla questi documenti nel corso della procedura di autorizzazione.
Informazioni importanti
Schede informative di Swissmedic
Altri collegamenti
Obbligo di vigilanza nelle sperimentazioni di categoria A
Istruzioni
Login/Selbstregistrierung eGov Service eMessage
www.swissmedic.ch/emessage-de
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Ultima modifica 25.05.2022