Presentazioni durante lo svolgimento

Durante lo svolgimento di sperimentazioni cliniche della categoria C, il promotore deve assolvere a diversi obblighi di autorizzazione e di notifica nei confronti di Swissmedic.

Modifiche sostanziali

Una domanda di autorizzazione va presentata a Swissmedic nei seguenti casi

  • modifiche che possono avere ripercussioni significative sulla sicurezza, la salute o i diritti delle persone partecipanti;
  • modifiche che possono avere ripercussioni significative sulla solidità o l’affidabilità dei dati clinici da ottenere nell’ambito dello studio delle prestazioni;
  • cambiamento del promotore.

Modifiche sostanziali in Svizzera

Le modifiche sostanziali a una sperimentazione clinica autorizzata ricevono in Svizzera sempre una decisione scritta; non vi sono procedure tacite con tempi di attesa.
Esempi di modifiche sostanziali a indagini cliniche con dispositivi medici sono indicati sulle pagine Internet della Commissione Europea (p.es. MDCG 2021-6). Per ulteriori esempi e per ottenere una panoramica sulla presentazione delle domande in Svizzera, è disponibile una pubblicazione di swissethics e Swissmedic (Guidance document on «Substantial modifications to clinical investigations of medical devices»). Non sono ancora stati pubblicati esempi simili per modifiche sostanziali a studi delle prestazioni con DIV.

Obblighi di notifica

Occorre adempiere ai seguenti obblighi di notifica nei confronti di Swissmedic:

  • notifica di eventi indesiderati gravi per cui esiste o appare possibile un nesso di causalità con il dispositivo sperimentale, il comparatore o la procedura di indagine;
  • notifica di difetti di un dispositivo, che avrebbe potuto causare eventi indesiderati gravi senza provvedimenti appropriati, senza un intervento oppure in condizioni meno favorevoli;
  • notifica delle misure di sicurezza e tutela;
  • rapporto annuale sulla sicurezza (rapporto scritto corrente con l'elenco dei SAE e dei difetti di un dispositivo considerati nel rapporto);
  • notifica delle modifiche non soggette all’obbligo di autorizzazione;
  • notifica e rapporto finale alla conclusione della sperimentazione clinica e in caso di arresto o interruzione.

Informazioni più dettagliate si trovano nel capitolo 7 della scheda informativa BW600_00_0015e_MB/BW600_00_0016e_MB. Le procedure e la documentazione che consentono di adempiere agli obblighi di notifica vanno descritte nel protocollo della sperimentazione e devono essere presenti nelle schede di raccolta dei dati. Swissmedic controlla questi documenti nel corso della procedura di autorizzazione.

Formulari e modelli

Formulari per investigazioni cliniche di dispositivi medici

Formulari per studi interventistici delle prestazioni di diagnostici in vitro

Formulari per studi combinati (condotta in parallelo di una sperimentazione von medicamenti/ATMP e di una sperimentazione con dispositivi medici/DIV)

Formulari generali

Modelli

Ultima modifica 25.05.2022

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