Durante lo svolgimento di sperimentazioni cliniche della categoria C, il promotore deve assolvere a diversi obblighi di autorizzazione e di notifica nei confronti di Swissmedic.
Modifiche sostanziali
Una domanda di autorizzazione va presentata a Swissmedic nei seguenti casi
- modifiche che possono avere ripercussioni significative sulla sicurezza, la salute o i diritti delle persone partecipanti;
- modifiche che possono avere ripercussioni significative sulla solidità o l’affidabilità dei dati clinici da ottenere nell’ambito dello studio delle prestazioni;
- cambiamento del promotore.
Modifiche sostanziali in Svizzera
Le modifiche sostanziali a una sperimentazione clinica autorizzata ricevono in Svizzera sempre una decisione scritta; non vi sono procedure tacite con tempi di attesa.
Esempi di modifiche sostanziali a indagini cliniche con dispositivi medici sono indicati sulle pagine Internet della Commissione Europea (p.es. MDCG 2021-6). Per ulteriori esempi e per ottenere una panoramica sulla presentazione delle domande in Svizzera, è disponibile una pubblicazione di swissethics e Swissmedic (Guidance document on «Substantial modifications to clinical investigations of medical devices»). Non sono ancora stati pubblicati esempi simili per modifiche sostanziali a studi delle prestazioni con DIV.
Obblighi di notifica
Occorre adempiere ai seguenti obblighi di notifica nei confronti di Swissmedic:
- notifica di eventi indesiderati gravi per cui esiste o appare possibile un nesso di causalità con il dispositivo sperimentale, il comparatore o la procedura di indagine;
- notifica di difetti di un dispositivo, che avrebbe potuto causare eventi indesiderati gravi senza provvedimenti appropriati, senza un intervento oppure in condizioni meno favorevoli;
- notifica delle misure di sicurezza e tutela;
- rapporto annuale sulla sicurezza (rapporto scritto corrente con l'elenco dei SAE e dei difetti di un dispositivo considerati nel rapporto);
- notifica delle modifiche non soggette all’obbligo di autorizzazione;
- notifica e rapporto finale alla conclusione della sperimentazione clinica e in caso di arresto o interruzione.
Informazioni più dettagliate si trovano nel capitolo 7 della scheda informativa BW600_00_0015e_MB/BW600_00_0016e_MB. Le procedure e la documentazione che consentono di adempiere agli obblighi di notifica vanno descritte nel protocollo della sperimentazione e devono essere presenti nelle schede di raccolta dei dati. Swissmedic controlla questi documenti nel corso della procedura di autorizzazione.