29.11.2019
A l’attention des
titulaires d’autorisations de mise sur le marché
de médicaments
Taxes de vente 2018 – déclaration
Date limite: 25 janvier 2019
Madame, Monsieur,
Comme le prévoit l’article 1, alinéa 2 de l’ordonnance du 2 décembre 2011 sur les émoluments des produits thérapeutiques (OEPT ; RS 812.214.5), l’institut perçoit des taxes de vente sur le prix départ usine des médicaments, des vaccins à usage vétérinaire ainsi que des transplants standardisés autorisés en Suisse. Le montant de ces taxes dépend du nombre d’emballages de médicaments, vaccins à usage vétérinaire et d’unités de transplants standardisés vendus en Suisse et de leur « prix départ usine »(1) (annexe 4 OEPT). Pour calculer les taxes dues, l’institut se base sur la déclaration du titulaire de l’autorisation (art. 9 OEPT).
Procédure standard / cas usuel
Nous vous prions de nous communiquer le nombre total d’emballages de médicaments, des vaccins à usage vétérinaire et d’unités de transplants standardisés vendus dont vous détenez l’autorisation, en les ventilant par échelon de prix. Pour ce faire, vous pouvez remplir les formulaires prévus à cet effet ci-joints ou le faire directement sur Internet en suivant le chemin suivant:www.swissmedic.ch/Actualités & Mises à jour/Communications
En application de l’article 9, alinéa 2 OEPT, les titulaires d’autorisation doivent remettre, outre la déclaration dûment remplie, les justificatifs prouvant l’exactitude des données fournies. La procédure à suivre est la suivante:
- Les titulaires d’autorisations qui, au vu de leur déclaration 2017, devaient verser plus de 90 000 francs de taxes de vente, doivent faire valider les chiffres 2018 par leur organe de révision. Mais, pour que cette validation n’entraîne pas de surcoûts, elle peut être effectuée en même temps que la révision des comptes annuels. Nous vous prions donc de nous avertir si vous n’êtes de ce fait pas en mesure de respecter le délai imparti pour la remise de la déclaration (25 janvier 2019) en prenant contact avec nous afin de convenir d’un nouveau délai pour l’envoi de l’attestation de révision (tél. 058 462 04 86 ou 058 469 18 32). Dans tous les cas, les formulaires de déclaration dûment remplis devront nous parvenir d’ici au 25 janvier 2019 au plus tard.
- Les autres titulaires d’autorisations doivent nous adresser la déclaration dûment remplie ainsi que les justificatifs correspondants qui nous permettront de vérifier l’exactitude des données fournies. C’est-à-dire pour chaque médicament et vaccin à usage vétérinaire, une liste du nombre d’unités vendues de chaque conditionnement ou, pour les transplants standardisés, une liste du nombre d’unités vendues dans chaque échelon de prix, y c. les totaux indiqués par votre système (de préférence sous forme de fichier Excel).
Attention: concernant les taxes de vente pour les préparations autorisées en tant que médicaments orphelins ou ayant obtenu le statut MUMS
Nous attirons votre attention sur le fait que, les taxes de vente doivent être versées aussi pour tous les médicaments autorisés en tant que médicaments orphelins ou ayant obtenu le statut MUMS.
Aucune vente de médicaments
Le formulaire de déclaration doit être rempli même si aucun emballage d’un médicament donné, vaccin à usage vétérinaire ou aucune unité d’un transplant standardisé n’a été vendu(e) au cours de l’année 2018. Les titulaires d’autorisation doivent dans ce cas simplement indiquer « zéro » sur leur déclaration.
Signature valide et délai de renvoi
La déclaration doit être signée par une personne habilitée ou inscrite au registre du commerce. Les formulaires signés et les justificatifs doivent être adressés au plus tard d’ici au 25 janvier 2019 à Swissmedic, division Finances et Contrôle de gestion, Hallerstrasse 7, 3012 Berne.
Par ailleurs, pour nous faciliter le travail, nous vous invitons à nous envoyer les formulaires sous forme de fichiers Excel également par courriel à l’adresse suivante: LaraTimea.Tschanz@swissmedic.ch
Afin de faciliter la procédure, les médicaments soumis et non soumis à ordonnance ne sont plus à déclarer séparément.
Nous vous adresserons la facture une fois que nous aurons reçu et examiné votre déclaration.
Déclaration des taxes à compter de l’exercice 2019
Suite à la révision de la Loi sur les produits thérapeutiques, la nouvelle Ordonnance sur la taxe de surveillance versée à l’Institut suisse des produits thérapeutiques entrera en vigueur le 1er janvier 2019. Elle s’appliquera pour la première fois à l’exercice 2019, c’est-à-dire à la déclaration qui sera à nous remettre en janvier 2020.
De plus amples informations à ce sujet vous seront communiquées en mars 2019.
Enfin, nous vous saurions gré de prendre contact avec nous le plus rapidement possible en cas de question.
En vous remerciant de votre précieuse coopération, nous vous prions de recevoir, Madame, Monsieur, nos salutations distinguées.
(1)Ce prix inclut toutes les prestations du fabricant et du distributeur jusqu’à la sortie des entrepôts en Suisse (ou prix qui est facturé aux revendeurs, hors détaillants et grossistes).