29.11.2019
Ai
titolari di omologazioni
di medicamenti
Tassa per la vendita 2018 – dichiarazione
Scadenza: 25 gennaio 2019
Gentili Signore e Signori,
secondo l’articolo 1 capoverso 2 dell’ordinanza del 2 dicembre 2011 sugli emolumenti dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (OEAT; RS 812.214.5), sono riscosse tasse sulla vendita di medicamenti, vaccini per uso veterinario ed espianti standardizzati. L’ammontare di tali tasse dipende dal numero di confezioni di un medicamento, di vaccini per uso veterinario o unità di espianti standardizzati vendute in Svizzera, e dal rispettivo prezzo di fabbrica per la consegna[1] (allegato 4 OEAT). Il calcolo della tassa per la vendita si basa sulla dichiarazione del titolare dell’omologazione (art. 9 OEAT).
Procedura standard / Caso normale
Vi preghiamo di compilare il formulario di dichiarazione allegato o di compilarlo direttamente in Internet indicando e suddividendo secondo il livello dei prezzi la quantità totale delle confezioni vendute di medicamenti, vaccini per uso veterinario o unità vendute di espianti standardizzati della cui omologazione siete titolari: www.swissmedic.ch/Novità & aggiornamenti/Comunicazioni
Oltre alla dichiarazione compilata, in virtù dell’articolo 9 capoverso 2 OEAT siete tenuti a presentare i giustificativi che documentano l’esattezza dei dati indicati. Occorre procedere nel seguente modo:
- i titolari di omologazioni che sulla base della dichiarazione per il 2017 hanno dovuto pagare tasse per la vendita per oltre CHF 90’000.--, devono far attestare i dati anche per il 2018 dall’ufficio di revisione. Per evitare costi supplementari, il controllo della dichiarazione può essere eseguito dal vostro ufficio di revisione nell’ambito della revisione della chiusura annua. Vi preghiamo di informarci, se non potete rispettare il termine d’inoltro (25 gennaio 2019); siamo disposti a convenire un altro termine per la presentazione della conferma della revisione (tel. 058 469 18 32 o 058 462 04 86). Le dichiarazioni compilate devono pervenirci in ogni caso entro il 25 gennaio 2019.
- Gli altri titolari di omologazioni devono inoltrare la dichiarazione compilata e i giustificativi supplementari, sulla base dei quali può essere ricostruita l’esattezza dei dati indicati. Ciò significa che per ogni medicamento, vaccino per uso veterinario o espianto standardizzato, occorre inoltrare un elenco, tratto dal vostro sistema (preferibilmente in formato Excel), con il numero di confezioni di ogni dimensione vendute così come il numero di unità per ogni livello di prezzo incluso il relativo totale.
Avvertenza sulla tassa per la vendita per medicamenti omologati come orphan drug o MUMS
Vi preghiamo di osservare che la tassa per la vendita deve essere versata per tutti i medicamenti omologati come orphan drug o MUMS.
Medicamenti senza cifre d’affari
Il formulario di dichiarazione deve essere compilato anche se nel 2018 un medicamento, un vaccino per uso veterinario o un espianto standardizzato non è stato venduto. I relativi titolari dell’omologazione compilano in questo caso la dichiarazione indicando 0.
Firma legalmente valida e termine d’inoltro
La dichiarazione deve essere firmata da una persona autorizzata o iscritta nel registro di commercio. I formulari e i giustificativi muniti di firma legalmente valida devono essere inviati entro il 25 gennaio 2019 a Swissmedic, Finanze e Controlling, Hallerstrasse 7, 3012 Berna.
Per alleggerire l’elaborazione interna, vi preghiamo inoltre di spedirci via e-mail i formulari compilati in formato Excel al seguente indirizzo: LaraTimea.Tschanz@swissmedic.ch
Per ridurre il vostro carico di lavoro, non dovete più dichiarare separatamente i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione e quelli senza ricetta medica.
Allestiremo la fattura dopo aver ricevuto ed esaminato la vostra dichiarazione.
Considerazione sulla dichiarazione della tassa a partire dall’esercizio 2019
In seguito alla revisione della legge sugli agenti terapeutici, il 1° gennaio 2019 entrerà in vigore la nuova ordinanza sulla tassa di sorveglianza all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, la quale verrà applicata per la prima volta in riferimento all’esercizio 2019, vale a dire per le dichiarazioni da presentare nel gennaio 2020.
Seguiranno maggiori informazioni nel mese di marzo 2019.
In caso di domande o dubbi, vi preghiamo di contattarci tempestivamente.
Vi ringraziamo per la preziosa collaborazione.
Distinti saluti
(1)Definizione di prezzo di fabbrica per la consegna: il prezzo di fabbrica per la consegna comprende tutte le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera (oppure prezzo che tiene conto del rivenditore, senza il commercio all’ingrosso e al dettaglio).