Suspension des autorisations d’exploitation des entreprises Amino AG et Dr. Heinz Welti AG

Aspects essentiels liés à la suspension des autorisations d’exploitation et de mise sur le marché des entreprises Amino AG et Dr. Heinz Welti AG : informations complémentaires au communiqué du 14.12.2022 à l’intention des professionnels

13.01.2023

Contexte des suspensions d’octobre 2019

Après l’annonce de la condamnation en première instance du directeur des entreprises Amino AG et Dr. Heinz Welti AG (qui était aussi leur responsable technique) pour des infractions aux lois sur les stupéfiants et les produits chimiques, Swissmedic a décidé le 1er octobre 2019 de suspendre les autorisations d’exploitation et l’ensemble des autorisations de mise sur le marché de médicaments dont ces deux établissements étaient au bénéfice (la procédure en appel était alors pendante). Les efforts déployés à plusieurs reprises par Swissmedic pour que les entreprises revendiquent un nouveau responsable technique (RT) digne de confiance ont été vains. C’est pourquoi Swissmedic a finalement suspendu les autorisations d’exploitation et de mise sur le marché des deux établissements, en renonçant toutefois à un rappel des médicaments déjà vendus par les entreprises, dans l’intérêt de la sécurité des approvisionnements. Amino AG et Dr. Heinz Welti AG ont alors engagé des procédures de recours contre les décisions de suspension. Ces procédures ayant pour effet de reporter les décisions prises, les deux entreprises ont pu continuer à exercer leurs activités soumises à autorisation tout en s’attendant forcément à devoir revendiquer immédiatement un nouveau RT valable pour pouvoir continuer à fabriquer et commercialiser leurs produits si leur recours devant le tribunal devait être débouté.

Dans son jugement du 29 novembre 2022 (notifié le 7 décembre 2022), le Tribunal fédéral a rejeté ce recours en dernière instance et ainsi validé la décision de Swissmedic. Les constatations faites dans le cadre de l’enquête pénale étaient suffisantes pour mettre en doute la fiabilité du RT.

Rôle important du responsable technique

Selon le droit des produits thérapeutiques, quiconque fabrique ou distribue des médicaments doit obtenir une autorisation d’exploitation auprès de Swissmedic. Cette autorisation est accordée dès lors que l’entreprise concernée peut prouver, dans le cadre d’une inspection, qu’elle respecte les normes de qualité internationales en vigueur pour la fabrication et la distribution et dispose d’un RT suffisamment qualifié et digne de confiance.

Selon le droit des produits thérapeutiques, le RT a la fonction la plus importante dans l’établissement. Il exerce non seulement la surveillance technique directe de l’établissement, mais a aussi la responsabilité de prendre toutes les mesures nécessaires pour protéger les patients et garantir le respect du droit des produits thérapeutiques. Il est en outre responsable de la qualité des médicaments fabriqués dans son établissement et libère les lots produits en vue de leur mise sur le marché.

Comme le Tribunal administratif fédéral et le Tribunal fédéral l’ont confirmé à plusieurs reprises dans des jugements précédents et l’ont réaffirmé dans le présent jugement, la fiabilité du RT est essentielle. Dès lors que le RT n’est plus digne de confiance, la qualité et la sécurité des médicaments fabriqués et distribués sous sa surveillance sont remises en question.

Un changement de RT doit faire l’objet d’une demande de modification de l’autorisation d’exploitation par l’entreprise concernée et ne peut être mis en œuvre qu’après approbation et délivrance de la nouvelle autorisation d’exploitation. Il revient à Swissmedic de vérifier que chaque RT dispose des qualifications techniques nécessaires et est digne de confiance, mais aussi de s’assurer que son taux d’occupation est suffisant pour garantir à tout moment qu’il assure une surveillance directe du respect des obligations fixées par le droit des produits thérapeutiques. En raison du rôle central qu’il aura donc à assumer, tout nouveau RT revendiqué est soigneusement évalué sur la base de critères définis par la loi.

Le droit des stupéfiants prévoit aussi des règles analogues.

Des améliorations durables nécessaires

Avec le jugement rendu par le Tribunal fédéral, la décision prise par Swissmedic le 19 octobre 2019 est entrée en force. La suspension des autorisations d’exploitation et de mise sur le marché des entreprises Amino AG et Dr. Heinz Welti AG s’appliquera jusqu’à ce que les défauts soient corrigés et que Swissmedic puisse lever la suspension. Comme l’ont indiqué différents médias, les entreprises ont revendiqué un nouveau RT auprès de Swissmedic à la suite du jugement du Tribunal fédéral. À ce jour, Swissmedic n’est pas en mesure d’approuver ces demandes. En raison du secret de fonction, Swissmedic ne peut s’exprimer sur les déclarations faites par le directeur des établissements dans les médias. Swissmedic lèvera la suspension dès que les entreprises pourront prouver qu’elles peuvent de nouveau garantir la conformité aux dispositions légales relatives aux produits thérapeutiques. Swissmedic a présenté clairement aux entreprises les exigences applicables pour corriger les défauts constatés.

Les manquements du RT actuel constatés lors de la procédure pénale, qui ont conduit à la suspension, sont graves. Depuis plus de trois ans, les deux entreprises savent qu’en cas de défaite en justice, il leur faudra immédiatement revendiquer un nouveau RT compétent et digne de confiance afin de prévenir d’éventuelles difficultés d’approvisionnement. Les entreprises n’étaient toutefois pas prêtes à prendre une telle mesure, si bien qu’il existe aujourd’hui un risque de pénuries.

Possibilités existantes pour pallier les pénuries selon le droit des produits thérapeutiques

Les entreprises concernées par la suspension ne sont pas les seules à fabriquer ces médicaments importants. Le droit des produits thérapeutiques offre différentes options auxquelles les entreprises, les hôpitaux, les pharmacies ou les médecins peuvent avoir recours pour garantir l’approvisionnement des patients. Les entreprises peuvent demander une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments comparables ou l’extension d’autorisations existantes (avec de nouveaux dosages ou de nouvelles formes pharmaceutiques, p. ex.). Au vu de la situation actuelle, Swissmedic examinera ces demandes de manière prioritaire. Les établissements qui assurent la remise, comme les pharmacies hospitalières ou d’officine, ont également la possibilité de fabriquer eux-mêmes ou de faire fabriquer les préparations en question pour leur clientèle. Les modalités de la fabrication sont décrites à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis LPTh (médicaments dits « à formule »). De plus, les personnes exerçant une profession médicale (médecins ou pharmaciens, p. ex.) peuvent importer, en petites quantités, des médicaments autorisés en Allemagne ou dans d’autres pays de l’Union européenne (UE) pour leurs patients dès lors qu’aucun médicament de substitution autorisé en Suisse n’est disponible. Cette alternative est régie par l’art. 49 OAMéd. Notons que comme le médicament en question dans le cas présent est un stupéfiant, il faut aussi respecter les prescriptions du droit des stupéfiants. Cela signifie qu’une autorisation d’importation est nécessaire. Swissmedic examine dans un délai d’un à deux jours les demandes idoines présentées par des personnes exerçant une profession médicale.

 

Garantir l’approvisionnement

L’approvisionnement de la Suisse en biens et services vitaux incombe en premier lieu aux milieux économiques. Les mesures d’approvisionnement économique du pays (AEP) ne sont déployées qu’à titre subsidiaire. En vertu de la législation sur l’approvisionnement économique du pays, l’AEP ne peut intervenir pour orienter l’évolution de la situation que lorsque le secteur privé n’est plus en mesure d’assumer sa mission première d’approvisionnement et lorsqu’il existe encore des entreprises opérationnelles en Suisse. Pour des raisons liées au droit des produits thérapeutiques, l’AEP n’est p. ex. pas en mesure de commander un contingent d’un produit à l’étranger. Les réserves obligatoires sont toujours la propriété des entreprises correspondantes et sont constituées en vertu d’une obligation de stockage ordonnée par le Conseil fédéral.

Swissmedic tient constamment l’AEP informé de la situation concernant la suspension des autorisations d’exploitation et de mise sur le marché des entreprises Amino AG et Dr. Heinz Welti AG. L’AEP est en contact avec d’autres services, les hôpitaux et les entreprises et les aide à trouver des solutions pour pallier les difficultés d’approvisionnement rencontrées à ce jour dans le secteur des produits thérapeutiques. L’AEP publie ainsi régulièrement un récapitulatif des pénuries actuelles dans ce secteur, avec d’éventuelles propositions d’actions et les mesures prises par la Confédération (voir Pénuries actuelles [admin.ch]).