L’8 dicembre 2022 è passata in giudicato la sospensione dell’autorizzazione d’esercizio e delle omologazioni di medicamenti di Dr. Heinz Welti AG. Di conseguenza, anche i medicamenti omologati a nome di Dr. Heinz Welti AG non hanno più potuto essere smerciati. Dopo che l’azienda ha attuato con successo azioni correttive, Swissmedic revoca da subito la sospensione dell’autorizzazione d’esercizio per le attività di smercio nonché delle omologazioni di medicamenti. L’autorizzazione di fabbricazione rimane sospesa fino a quando le carenze in materia di GMP riscontrate in un’ispezione non saranno eliminate.
Swissmedic revoca parzialmente le sospensioni di Dr. Heinz Welti AG: le autorizzazioni di smercio e le omologazioni di medicamenti sono nuovamente valide, le attività di fabbricazione rimangono sospese
Revoca delle sospensioni delle omologazioni di medicamenti
31.03.2023
Heinz Welti AG ha attuato prime azioni correttive e ha adottato misure adeguate per garantire il rispetto delle disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici. Per questo motivo Swissmedic revoca da subito la sospensione dell’autorizzazione d’esercizio per le attività di smercio presso la sede di Gebenstorf. Con ciò, anche i medicamenti registrati a nome di Dr. Heinz Welti AG risultano avere un’omologazione valida e i medicamenti fabbricati e liberati tecnicamente prima della sospensione del dicembre 2022 possono essere nuovamente smerciati. L’autorizzazione di fabbricazione nella sede di Gebenstorf e tutte le attività nella sede di Bubendorf rimangono per il momento sospese fino a quando non saranno eliminate le carenze nel rispetto della buona prassi di fabbricazione (GMP) contestate in un’ispezione.
Informazioni complementari
13.01.2023
Sospensione delle autorizzazioni d’esercizio di Amino AG e Dr. Heinz Welti AG
Informazioni per specialisti a integrazione della comunicazione del 14.12.2022 su aspetti essenziali relativi alla sospensione delle autorizzazioni d’esercizio e delle omologazioni delle aziende Amino AG e Dr. Heinz Welti AG.