Swissmedic ouvre la consultation publique concernant la ligne directrice Q5A(R2) du Conseil international sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’homologation des médicaments à usage humain (lignes directrices de l’ICH) et fixe la date butoir pour la soumission des commentaires au 10 février 2023
Ouverture en Suisse de la consultation publique concernant la ligne directrice ICH Q5A(R2) «Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin»
28.11.2022
Les parties prenantes en Suisse ont jusqu’au 10 février 2023 pour soumettre leurs commentaires au sujet du projet de ligne directrice Q5A(R2) « Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin ».
Comparée à la ligne directrice Q5A(R1), la Q5A(R2) fournit des recommandations supplémentaires sur le contrôle des contaminations virales des produits biotechnologiques afin de refléter les nouveaux types de produits biotechnologiques apparus depuis la publication du document initial en 1999 ainsi que les avancées faites depuis lors au niveau des techniques de fabrication, des méthodes d'analyse des virus et des connaissances scientifiques.
Pour soumettre des commentaires, il suffira de renvoyer le formulaire ad hoc établi par l’ICH à l’adresse networking@swissmedic.ch. Les parties prenantes recevront un accusé de réception de leurs commentaires, mais pas de réponses à ces derniers. Une fois la phase de consultation publique terminée, les commentaires soumis seront passés en revue par les groupes de travail compétents de l’ICH et pris en compte, le cas échéant.
Vous trouverez sur la page
de notre site web le lien vers la ligne directrice de même que le formulaire précité.