Aperta la Public Consultation della linea guida ICH Q5A(R2) «Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin» in Svizzera

28.11.2022

Swissmedic apre la Public Consultation della linea guida Q5A(R2) dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (linee guida ICH) con scadenza per l’invio dei commenti fissata al 10 febbraio 2023.

Le parti interessate in Svizzera hanno la possibilità di commentare la bozza della linea guida Q5A(R2) «Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin» entro il 10 febbraio 2023. Rispetto alla linea guida Q5A(R1), la versione Q5A(R2) fornisce ulteriori raccomandazioni sul controllo delle contaminazioni virali nei prodotti biotecnologici per tenere conto dei nuovi tipi di prodotti biotecnologici, dei progressi nella tecnologia di produzione, dei metodi analitici per i test sui virus e delle conoscenze scientifiche che hanno fatto seguito alla pubblicazione del documento originale nel 1999. I commenti possono essere inviati all’indirizzo networking@swissmedic.ch utilizzando il modulo di risposta predefinito dall’ICH. Le parti interessate riceveranno una conferma di ricezione, ma nessun feedback in merito ai singoli commenti. Al termine della Public Consultation Phase, i commenti pervenuti saranno discussi negli ICH Working Group responsabili ed eventualmente presi in considerazione.

I link alla linea guida e al modulo di risposta sono disponibili al seguente indirizzo: