Taxe de surveillance 2019 - déclaration

En vertu de l’article 1 de l’Ordonnance sur la taxe de surveillance versée à l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 21 septembre 2018 (Ordonnance sur la taxe de surveillance des produits thérapeutiques ; RS 812.214.6), Swissmedic perçoit une fois par an la taxe de surveillance, qui se calcule selon le prix de fabrique des médicaments et transplants standardisés autorisés en Suisse. Le taux de la taxe est de 8 pour mille du prix de fabrique et le calcul du montant dû s’appuie sur la déclaration remise par le titulaire de l’AMM.

Ce qui a changé au 1^er janvier 2019 

Conformément à la base légale, le montant de la taxe est calculé sur la base d’un taux unique fixé à 8 pour mille, qui est appliqué au chiffre d’affaires total généré par la vente des médicaments et des transplants standardisés, sur la base des prix de fabrique. Pour vous, en tant que titulaire d’AMM, la déclaration est désormais plus simple : il vous suffit en effet de nous communiquer un seul chiffre, en l’occurrence le chiffre d’affaires total généré par la vente des médicaments et des transplants standardisés, sur la base des prix de fabrique. L’ancienne déclaration, où il fallait indiquer le nombre d’emballages vendus par échelon de prix, n’a plus cours.  

Ce qui n’a pas changé

Il vous faut toujours remplir le formulaire de déclaration ci-joint, que vous trouverez également sur notre site Internet.

Il vous est demandé de nous envoyer également, en sus de ladite déclaration, des documents attestant de l’exactitude des renseignements fournis. En fonction du montant versé l’année dernière, les pièces suivantes sont exigées:

• Titulaires d’AMM qui, sur la base de la déclaration, ont versé en 2018 une taxe de surveillance inférieure à 90 000 CHF:
  Pièces justificatives permettant de vérifier l’exactitude des renseignements fournis, p. ex. document interne sur lequel apparaît votre chiffre d’affaires total (statistiques de ventes).
  
  
• Titulaires d’AMM qui, sur la base de la déclaration, ont versé en 2018 une taxe de surveillance supérieure à 90 000 CHF:
  Confirmation par l’organe de révision de l’exactitude des renseignements fournis. Pour vous éviter des coûts supplémentaires, le contrôle de la déclaration peut être effectué par votre organe de révision dans le cadre de la révision des comptes annuels.

Nous vous prions en outre de nous prévenir si vous n’êtes pas en mesure de respecter le délai imparti pour la remise de l’attestation de votre organe de révision (24 janvier 2020) en prenant contact avec nous afin que nous vous accordions un délai supplémentaire (tél. : 058 462 04 86 ou 058 469 18 32). En revanche, les formulaires de déclaration dûment remplis doivent impérativement nous être adressés d’ici au 24 janvier 2020 (déclaration sans chiffre d'affaires inclus).

Médicaments orphelins ou ayant obtenu le statut de MUMS et vaccins à usage vétérinaire

Nous attirons votre attention sur le fait qu’une taxe de surveillance doit être versée aussi pour les médicaments autorisés en tant que médicaments orphelins ou ayant obtenu le statut de MUMS et pour les vaccins à usage vétérinaire.

Remarque concernant les paiements par acompte

Les titulaires d’AMM qui ont versé pour l’année précédente un acompte d’un montant d’au moins 15 000 CHF recevront (en avril et en août), comme cela était déjà le cas, deux factures d’acompte dont le montant sera calculé à titre provisoire sur la base de la taxation de l’année précédente.

Notez qu’en application de l’article 5, alinéa 3 de l’Ordonnance sur la taxe de surveillance des produits thérapeutiques, vous avez désormais la possibilité de communiquer votre chiffre d’affaires chaque trimestre (par analogie au décompte de la TVA). Dans ce cas, Swissmedic vous adressera quatre factures basées sur les chiffres trimestriels effectifs. Si vous souhaitez passer à la facturation trimestrielle, nous vous remercions de prendre contact avec nous par mail ou par téléphone au plus tard d’ici fin février 2020.

Signature valide et délai d’envoi

La déclaration doit être signée par une personne habilitée ou inscrite au registre du commerce. Les formulaires dûment signés ainsi que les pièces justificatives doivent être adressés au plus tard d’ici au 24 janvier 2020 à l’adresse suivante:

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques
Division Finances et contrôle de gestion
Hallerstrasse 7
3012 Berne

Par ailleurs, pour nous faciliter le travail, nous vous invitons à nous envoyer les formulaires remplis également par mail, sous forme de fichiers PDF, à cette adresse:

Nous vous adresserons la facture avec le montant définitif une fois que nous aurons reçu et examiné votre déclaration.

Enfin, pour toute question, nous vous prions de prendre contact avec nous le plus rapidement possible.

Nous vous remercions de votre précieuse coopération.