Un dispositif médical ne peut être mis sur le marché que si le fabricant a effectué la procédure d’évaluation de la conformité requise. Pour les dispositifs médicaux des classes de risque moyen et élevé, le fabricant doit faire appel à un organisme désigné / notifié, qui délivre un certificat de conformité une fois que la procédure d’évaluation est passée avec succès.
Lorsqu’un certificat octroyé selon l’ancien droit, en vertu de la directive 93/42/CEE (DDM) ou de la directive 90/385/CEE (DDMIA), expire avant que le certificat requis selon la nouvelle réglementation (RDM) n’ait été délivré, il en résulte une lacune de certificat.
La prise de position MDCG 2022-18 de l’UE décrit une solution transitoire pour la gestion de lacunes de certificat, qui contribue à garantir l’approvisionnement en dispositifs médicaux.
Les autorités européennes de surveillance du marché peuvent accorder un délai de 12 mois au maximum pour effectuer avec succès la procédure d’évaluation de la conformité selon le RDM. Pendant ce délai, les autorités tolèrent que les dispositifs concernés soient mis sur le marché sans certificat valide. L’octroi d’un délai selon MDCG 2022-18 est possible, pour autant que les conditions énoncées dans la prise de position de l’UE soient remplies. Le fabricant doit notamment déjà satisfaire aux exigences définies par le RDM concernant le système de gestion de la qualité, et il ne doit exister aucun problème relatif à la sécurité du dispositif concerné.
La Suisse applique la législation sur les dispositifs médicaux de manière équivalente à celle de l’UE, afin de garantir un niveau de protection équivalent. La prise de position MDCG 2022-18 est mise en œuvre en Suisse comme suit:
- Les attestations (« written communications ») des autorités européennes compétentes pour les dispositifs médicaux qui déclarent l’octroi d’un délai selon la prise de position MDCG 2022-18, sont acceptées en Suisse. La vérification de ces attestations est de la responsabilité des mandataires suisses des fabricants (CH- REP).
- En l’absence d’attestation délivrée par une autorité européenne compétente, les fabricants suisses et les mandataires suisses peuvent informer Swissmedic de l’existence d’une lacune de certificat. Dans la mesure où les conditions selon la prise de position MDCG 2022-18 sont remplies, Swissmedic accordera un délai pour la remise en conformité et le confirmera par écrit.
Pour de plus amples informations, voir l’aide-mémoire: