I prodotti combinati sono medicamenti con una componente costituita da un dispositivo medico. Per le combinazioni indivisibili («integral» e «co-packaged») il prodotto combinato non è soggetto all’ordinanza relativa ai dispositivi medici. La componente costituita da un dispositivo medico deve tuttavia essere conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I EU-MDR 2017/745 (art. 2 cpv. 1 lett. f e g e cpv. 2 ODmed).
In caso di combinazioni separate («referenced»), la componente costituita da un dispositivo medico è un dispositivo medico indipendente che deve soddisfare tutti i requisiti di conformità dell’ODmed.
Il 20 marzo 2023 nell’UE è stato pubblicata una modifica dell’UE-MDR riguardante i termini transitori per i certificati dei dispositivi medici secondo il diritto anteriore (MDD). Swissmedic si attiene alla normativa europea dei dispositivi medici e durante la fase di transizione, finché non sarà modificata l’ordinanza svizzera relativa ai dispositivi medici (ODmed) applica gli adeguamenti ai dispositivi medici già in conformità alle disposizioni dell’UE-MDR modificato.
Per i prodotti combinati («integral» e «co-packaged») attualmente omologati in Svizzera, per i quali la documentazione relativa alla componente costituita da un dispositivo medico comprende anche i certificati di conformità UE (certificati CE) per i dispositivi medici, si applicano anche le norme per la validità dei certificati descritte nell’UE-MDR modificato.
Se in questo contesto viene rilasciato un nuovo certificato secondo l’UE-MDR, in linea di principio non è necessario presentare una domanda di modifica separata. Questi certificati possono essere presentati insieme a un’altra modifica della qualità come modifica redazionale (cfr. guida complementare Requisiti formali, capitolo 3.12, sezione 3.12.5). In alternativa, se non sono previste altre modifiche della qualità in tempi brevi, questi certificati possono essere presentati anche come modifica B.IV.1.z, tipo IA.
Se la modifica o il rilascio di un nuovo certificato avviene però a causa di una modifica sostanziale della componente costituita da un dispositivo medico, che si ripercuote sulla progettazione o sulla destinazione d’uso oppure sulla qualità, sull’efficacia o sulla sicurezza del prodotto combinato secondo la legislazione dei medicamenti o che può influire su questi, deve essere presentata una domanda di modifica separata.