Depuis que les médicaments renfermant des sartans ont dû être retirés du marché pendant l'été et l'automne 2018 pour cause de contamination par des nitrosamines, le laboratoire OMCL de Swissmedic (Official Medicines Control Laboratory) analyse les sartans présentant une structure chimique critique afin de détecter la présence éventuelle de nitrosamines. Notre laboratoire a mis au point sa propre méthode d'analyse pour ce faire, et il a continué à l'optimiser afin de la rendre plus sensible et de pouvoir ainsi détecter encore mieux les contaminations par des nitrosamines.
Le laboratoire de Swissmedic publie une nouvelle méthode de test portant sur les nitrosamines dans les sartans
26.07.2019
La méthode qui a été publiée pour la première fois mi-décembre 2018 et qui a désormais été encore améliorée permet de déterminer si la teneur en N-Nitrosodiméthylamine (NDMA) ou en N-Nitrosodiéthylamine (NDEA) dans le valsartan et d'autres sartans apparentés est supérieure ou inférieure à la limite d'innocuité. Le procédé mis au point s'appuie sur la technique de la chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse (CG-SM).
Cette méthode d'analyse a été mise à jour (31_PV_169) et permet désormais de mesurer les teneurs admises en NDMA et en NDEA de manière plus robuste et plus sensible. Les seuils de détection (« limit of detection » / LoD) et les seuils de détermination (« limit of quantitation » / LoQ) dans les principes actifs concernés sont les suivants:
| Principe actif | NDMA | NDEA | ||
|---|---|---|---|---|
| LoD [ppb*] | LoQ [ppb*] | LoD [ppb*] | LoQ [ppb*] | |
| Valsartan |
3 | 10 | 2 | 5 |
| Losartan | 3 |
10 | 2 | 5 |
| Olmesartan | 3 | 10 | 2 | 5 |
| Irbesartan | 3 | 10 | 2 | 5 |
| Candesartan | 6 | 20 | 3 | 8 |
Cette mention de la concentration chiffre le nombre d'unités de poids ou de volume d'une substance que contiennent un milliard d'unités d'une autre substance (1 ppb = 1 µg / kg).
Depuis juillet 2018, plusieurs laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) du réseau général européen OMCL (GEON) participent à des recherches en vue de contribuer à la mise au point d'une méthode analytique complexe de détection des nitrosamines dans les sartans. Ce réseau publie régulièrement les méthodes d'analyse associées aux différents procédés analytiques.