Da quando, nell’estate e nell’autunno 2018, è stato necessario richiamare dal mercato medicamenti contenenti sartani a causa della contaminazione con nitrosammine, il laboratorio di Swissmedic OMCL (Official Medicines Control Laboratory) sta analizzando i sartani con struttura chimica critica per verificare l’eventuale presenza di nitrosammine. A tale scopo il laboratorio ha sviluppato un metodo di prova specifico, che è stato perfezionato per poter attestare la presenza di contaminazioni con nitrosammine con sensibilità ancora maggiore.
Il laboratorio di Swissmedic rende noto il metodo di prova aggiornato per l’analisi delle nitrosammine nei sartani
26.07.2019
Con questo metodo, reso noto per la prima volta a metà dicembre 2018 e recentemente ottimizzato, è possibile appurare se la quantità di N-nitrosodimetilammina (NDMA) e N-nitrosodietilammina (NDEA) contenuta nel valsartan o in sartani analoghi è superiore o inferiore alla soglia di sicurezza. Il procedimento si basa sulla gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS).
Il metodo di prova aggiornato (31_PV_169) per misurare le quantità ammesse di NDMA e NDEA è più stabile e più sensibile. I limiti di rilevabilità (limit of detection/LoD) e di quantificazione (limit of quantitation/LoQ) nei relativi principi attivi sono:
| Principio attivo farmaceutico | NDMA | NDEA | ||
|---|---|---|---|---|
| LoD [ppb*] | LoQ [ppb*] | LoD [ppb*] | LoQ [ppb*] | |
| Valsartan |
3 | 10 | 2 | 5 |
| Losartan | 3 |
10 | 2 | 5 |
| Olmesartan | 3 | 10 | 2 | 5 |
| Irbesartan | 3 | 10 | 2 | 5 |
| Candesartan | 6 | 20 | 3 | 8 |
Questa unità di misura della concentrazione quantifica le unità di peso o volume di una sostanza contenute in un miliardo di unità in un’altra sostanza (1 ppb = 1 µg/kg).
Dall’inizio di luglio 2018, vari Official Medicines Control Laboratories (OMCL) del General European OMCL Network (GEON) prendono parte a studi per contribuire alle complesse analisi necessarie per verificare la presenza delle nitrosammine nei sartani. Questa rete di laboratori rende noti regolarmente i metodi di prova impiegati nei diversi procedimenti analitici.