L’entreprise Future Health Pharma GmbH a envoyé la demande d’autorisation pour le compte de Novavax. La demande concerne le vaccin monovalent contre le COVID-19 mis à jour Nuvaxovid de Novavax. Le vaccin à protéines contient un composant non infectieux de la surface du sous-variant d’Omicron XBB.1.5 du SARS-CoV-2, qui déclenche une réponse immunitaire protectrice lorsque les cellules immunitaires de l’organisme entrent en contact avec lui. Le vaccin contient également un adjuvant qui renforce la réponse immunitaire.
Swissmedic examine la demande d’autorisation d’un vaccin ciblant le sous-variant d’Omicron XBB.1.5
30.08.2023
La procédure d’examen est la même que pour les vaccins contre la grippe
Swissmedic procédera à l’examen de la demande d’autorisation du vaccin qui vient de lui être soumise dans le cadre d’une simple mise à jour. Il s’agit d’une procédure réglementaire harmonisée à l’échelle internationale pour l’autorisation simplifiée de nouveaux vaccins contre le COVID-19, pour lesquels une mise à jour minime de la souche d’un vaccin contre le COVID-19 déjà autorisé a été effectuée. Cette procédure d’autorisation a été mise en place sous l’égide de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS). Elle est notamment utilisée depuis des décennies pour l’autorisation annuelle de vaccins contre la grippe adaptés, qui ne requiert pas la soumission de données cliniques au moment de l’autorisation. Le processus prévoit que le requérant soumette ensuite des Real World Data, c’est-à-dire des données empiriques, issues de la pratique clinique, qui sont alors examinées par Swissmedic. La mise à jour de la souche du COVID-19 sera à l’avenir effectuée une fois par an, au printemps, sur recommandation de l’OMS.